近日，江苏省药监局批准了高视创新科技有限公司研发的“频域生物测量仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：频域生物测量仪

 

注册人名称：高视创新科技有限公司

 

频域生物测量仪主要组成成分：产品由测量仪主机、电源线以及频域生物测量仪分析软件（发布版本：V1）组成。

 

频域生物测量仪适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中使用，用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位、晶体厚度、视网膜厚度和脉络膜厚度以及对拟植入人工晶体度数进行计算。用于眼底和眼前节组织结构断层成像和分析。

 

频域生物测量仪产品储存条件及有效期：不适用。

 

频域生物测量仪同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。 2.赣州莫廷医疗科技有限公司生产的频域光学相干断层扫描生物测量仪（注册证编号：赣械注准20242160033） 广东唯仁医疗科技有限公司生产的眼科光学生物测量仪（注册证编号：粤械注准20242161449）

 

频域生物测量仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：频域生物测量仪通过低相干光源SLED（超级发光二极管）发出极端的相干长度的的红外光束，经过耦合器分为两束，分别投射到样品臂和参考臂中。样品臂的光经过准直和一系列镜片切换结构后到达人眼，被眼球内的不同结构（如角膜、晶状体、玻璃体）反射，反射光线与参考臂中的光汇合发生干涉。并通过光程差计算得到眼球各组织参数，包括眼轴长、中央角膜厚度、前房深度、晶体厚度、视网膜厚度、脉络膜厚度。此外，产品机头部分的光路中嵌入了同轴远心成像模块，能够实现无视差畸变的高清眼表成像。通过对成像图像的量化分析，可以获得瞳孔直径、白到白距离、角膜曲率半径（基于凸面镜成像的放大率计算）以及角膜散光轴位参数。 断层成像工作原理：干涉光经过高速光谱仪采集后，通过快速傅里叶变换（FFT）将光谱域信号转换为深度域反射率分布，从而获得单点深度信息（A-Scan）。通过横向扫描组合多个A-Scan，即可重建出高分辨率的二维断层图像（B-Scan），进一步通过三维扫描可以获得组织的立体结构图像信息，即眼底和眼前节组织结构断层图像。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB/T 7247.1-2024标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械频域光学相干断层扫描生物测量仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 频域生物测量仪