近日，江苏省药监局批准了江苏三葆生物科技有限公司研发的“医用降温绷带”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用降温绷带

 

注册人名称：江苏三葆生物科技有限公司

 

医用降温绷带主要组成成分：医用降温绷带由弹性绷带和降温物质（甘油、卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷香精及纯化水）组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

医用降温绷带适用范围/预期用途：用于对肢体或创面敷料提供束缚力，起到加压包扎、固定、冷敷降温的作用，并缓解疼痛肿胀症状。

 

医用降温绷带产品储存条件及有效期：不适用。

 

医用降温绷带同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。 同类产品：杭州高斯博医疗用品有限公司、冷敷弹力绷带、浙械注准20242141687。

 

医用降温绷带有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过弹性绷带的弹力对体表进行包扎、固定，同时通过降温物质（甘油、卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷香精及纯化水）发挥冷敷降温的作用，并缓解疼痛肿胀症状。该产品不与创面直接接触。

（二）生物学评价：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械冷敷弹力绷带在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用降温绷带