【问】医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中进行软件版本控制时需关注什么？

【答】《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确要求，无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。

建议申请人在软件更新、软件发布等质量管理体系相关资料中，明确软件完整版本，同时确保获取无用户界面软件完整版本的方法的可操作性。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械 软件 质量管理体系