随着医疗技术市场在全球的扩展，以用户为中心的设计需求空前强烈。据美国FDA称，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）侧重于研究人们如何与技术互动，以及用户界面设计如何影响医疗设备的互动。

 

人因工程和可用性工程都以国际可用性标准 IEC 62366-1 和 IEC 62366-2 为基础，并考虑到风险管理（ISO 14971）。通过在整个器械生命周期和风险管理过程中规划和整合人与医疗器械技术交互的可用性测试，HFE/UE 可确保医疗器械满足医疗保健专业人员和患者的复杂需求，并消除或降低与用户和使用相关的风险。

 

因此，可用性和人因工程流程在确保医疗器械安全、有效和用户友好方面发挥着举足轻重的作用。只有在设计过程的早期识别并整合相关的人为因素，医疗器械工程师才能在人体工程学、材料和标签方面做出明智的设计决策。

 

可用性和人因工程在医疗器械设计中的重要性

 

医疗保健领域的可用性和人因工程并不是最近才提出的要求，但其重要性随着技术创新和医疗设备交互与使用场景的日益复杂而不断增加。重新设计病人自控镇痛（PCA）泵的用户界面，该研究表明，编程时间缩短、脑力劳动减少、错误减少，突出了 HFE 在医疗器械设计中的实际优势。

 

可用性和人因工程考虑因素包括三个主要部分：设备用户（如护士、专业护理人员等）、设备使用环境（医院、家庭等）和设备用户界面（视觉显示、警报等）。以用户为中心的设计概念是一种设计开发的战略方法，旨在将最终用户置于设计过程的中心，并模拟真实的使用场景，以有效识别可用性问题。

 

最终，可用性的总体目标是优先围绕人们的任务和工作来设计系统，从而最大限度地减少人为错误。要实现这一目标，制造商必须首先对可合理预见的危险相关使用场景进行一次或多次形成性可用性评估（探索性研究），以探索和了解用户界面设计的优势、劣势、需求、痛点和意料之外的使用错误。让医疗保健专业人员和患者等潜在用户参与进来，可以为设计决策提供有价值的见解。形成性可用性评估应在开发阶段（概念生成阶段）进行，并被理解为用户-产品界面的开发配套评估。在设计开发的最后阶段（设计验证），必须进行总结性可用性测试，以证明该设备可供预期用户安全使用。这种总结性可用性测试应让预期用户在现实条件下参与，并可与临床测试相结合。这种积极主动的形成性和总结性可用性测试（人为因素研究）方法减少了大量重新设计的必要性，从而提高了设计开发成功的概率。这样做既能节省宝贵的时间和资源，又能优化人体性能，确保医疗器械在预定的使用环境中安全有效地运行。由工程师、设计师、HFE 专家和临床专家组成的团队进行可用性评估至关重要。这种多学科方法可确保获得所有相关方的反馈，并将这些不同的观点纳入设计和风险管理流程。

 

然而，可用性并不止步于设计开发；它适用于整个产品开发过程，并可能包括上市后评估，以发现设计缺陷或确认设计变更是否具有充分的可用性。

 

平衡通用可用性要素和监管要求

 

虽然提高安全性和有效性的基本可用性目标得到了广泛的统一，但不同地区的监管机构可能会强调特定的可用性或人因工程准则，或有独特的解释和优先事项。例如，中国的 NMPA 指导方针目前与美国 FDA 建议的每组至少 15 名用户保持一致。此外，其方法和手段也与美国FDA和欧盟的以及 IEC 62366-1 推荐的方法和手段一致。不过，中国的测试要求使用中文进行说明和标签，而美国使用英文即可，欧盟大多数国家要求使用成员国语言（大于 20 种）。因此，根据用户（特别是非专业用户）和使用场景的不同，在总结性评估期间，多语言测试计划可能变得至关重要，这不仅是为了开发可安全使用的设备，也是为了满足基本的监管要求。

 

美国、欧盟、英国和中国的监管部门要求在预定的使用环境中对指定数量的用户进行形成性可用性评估和总结性可用性测试。这种测试必须与最终产品设计一起进行，作为设计验证的一部分。如果不在整个设计阶段有计划、有条不紊地进行，那么规划、选择合适的用户（参与者）、测试，以及在设计和风险管理文件中提供全面的分析和反馈等过程就会既费时又费钱。在监管机构或公告机构的审查过程中，往往会发现可用性文件不充分，从而提出不符合项，结果往往需要重新测试或停止销售。因此，制造商应仔细关注这些基本的可用性要求，以确保符合法规要求，并易于在市场上取得成功。我们建议那些希望在多个地区销售产品的制造商熟悉相关的人因工程标准和指南，并在开始可用性测试之前，尽早在设计过程中纳入这些要求。

 

医疗器械的设计和开发应安全有效。实施和使用适当的可用性或人因工程流程不仅是提高设计开发和风险管理效率的合理方法，而且也是大多数地区对医疗器械制造商的监管要求，并且在提交监管机构时越来越多地对其进行审查。世界各地的监管机构已经统一了对可用性和使用的要求，或参照国际标准IEC 62366-1。该标准为如何在设计开发过程中实施形成性和总结性可用性测试提供了很好的指导。要确认符合这些市场的法规要求，还必须遵守某些地区特有的其他人因工程准则。这一点非常重要，因为这些标准和指南往往是监管机构和审查人员解释和期望的唯一依据。如果制造商不严格遵守这些标准和准则，采用替代技术也许是可以接受的，但这样做也可能在监管机构审查时引起严重关切。透彻理解和正确应用可用性和人工工程，并将其与风险管理相结合，对医疗器械公司的整个设计团队都至关重要。这些要素构成了高效开发安全有效医疗器械的基础。

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械 可用性测试