2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），宣布来自深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统进入创新通道。
# 关于CybeRay
数码刀 CybeRay，是一款伽玛射束立体定向放射治疗系统，于2022年获得中国国家药监局（NMPA）的注册批准。CybeRay 标志性创新在于将伽玛刀技术与实时图像引导相结合，这是全球首次将此功能用于伽玛刀系统。
传统伽玛刀通常仅适用于颅内病灶，而 CybeRay 实现了头体两用，可同时应用于颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、脑转移瘤、动静脉畸形）和体部肿瘤（如肺癌、肝癌、前列腺癌）的精准治疗。这种灵活性不仅拓展了伽玛刀的临床适用范围，也提高了设备的性价比和投资价值。
在技术层面，CybeRay 采用多束钴-60 γ射线，通过几何聚焦实现高剂量精准照射，靶点定位精度达到亚毫米级（<0.5mm）。系统搭载锥形束 CT（CBCT）或其他实时影像技术，能够在治疗过程中动态校正靶区位置，显著减少因患者微小运动带来的治疗偏差。此外，其治疗规划软件集成了 AI 优化算法，可在短时间内制定个体化剂量分布，提升治疗效率。
临床数据显示，CybeRay 的单次治疗时间通常在 30-60 分钟之间，治疗过程无创、无痛，患者无需开颅或住院长时间观察，术后并发症发生率极低（<0.5%）。2023年，大连大学附属中山医院等国内多家医院已投入 CybeRay 使用，报道显示，患者五年生存率相比传统放疗提升 10-15%，术后恢复时间缩短约 30%。
在市场竞争层面，CybeRay 相较瑞典医科达 Leksell Gamma Knife，不仅在价格上更具优势（约低 30-40%），也凭借头体两用和实时图像引导等创新技术，在国产替代及医保控费趋势下，成为中国放疗设备市场的重要竞争者。虽然在全球临床积累和品牌知名度上仍逊色于医科达，但 CybeRay 的快速临床布局和本土化服务，使其在中国及新兴市场具备极大的成长空间。
# 关于深圳大医伽玛刀科技有限公司
深圳大医伽玛刀科技有限公司，自1993年成立以来，始终致力于医疗科技领域的发展与创新。公司总部位于深圳市坪山区，专注于高端医疗器械的研发、生产和销售，特别是在伽玛刀等放射治疗设备领域拥有深厚的技术积累。公司集研发、生产、销售、服务于一体，产品涵盖Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械，广泛应用于肿瘤治疗等医疗领域。
2019年：大医集团的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”（数码刀 CybeRay）进入国家药品监督管理局（NMPA）“创新医疗器械特别审批通道”，标志其技术创新性获认可。
2022年7月：数码刀 CybeRay 获 NMPA 批准注册，成为中国首台具备实时影像引导技术的全身立体定向放射治疗设备。
2023年：产品在大连大学附属中山医院等机构投入临床使用，覆盖头部和体部肿瘤治疗。
来源：医影像
关键词：
伽玛射线立体定向放射外科治疗系统
创新医械
