聚焦超声（Focused Ultrasound, FUS）医疗器械市场正经历显著增长，主要驱动因素包括慢性病（尤其是癌症）发病率的上升、患者对非侵入性或微创治疗方案的偏好、以及聚焦超声技术在肿瘤学、妇科、神经系统疾病及美容等多个治疗领域的技术进步和应用拓展。全球市场规模预计将持续扩大，其中北美市场凭借其先进的医疗基础设施和对创新技术的高接受度占据领先地位，而中国市场则展现出强劲的增长潜力和国产化趋势。市场竞争格局呈现一定的集中度，国际主要企业如InSightec、Profound Medical等凭借技术优势占据较大份额，中国本土企业如重庆海扶医疗等也在迅速崛起。未来，技术创新、新兴应用领域的探索以及市场准入和成本控制将是行业发展的关键。

 

1. 聚焦超声技术概述

1.1 技术原理与优势

聚焦超声（Focused Ultrasound, FUS）技术，特别是高强度聚焦超声（High-Intensity Focused Ultrasound, HIFU），是一种非侵入性或微创的治疗方法。其核心原理在于将体外低能量的超声波精确聚焦于体内靶组织，在焦点处产生高能量密度，通过热效应、机械效应或空化效应等机制，使靶组织发生凝固性坏死或产生其他生物学效应，从而达到治疗疾病的目的，同时最大限度地减少对周围正常组织的损伤。HIFU技术的优势在于其非侵入性、精准靶向、可重复治疗、副作用小、恢复快等特点。与传统手术相比，HIFU治疗无需开刀，避免了手术创伤、出血和感染的风险；与放疗相比，HIFU无电离辐射，对患者和操作人员更安全。HIFU治疗通常可以在门诊或日间手术室完成，显著缩短了患者的住院时间，降低了医疗成本。这些优势使得HIFU技术在肿瘤治疗、妇科疾病、神经系统疾病以及美容塑形等多个医学领域展现出巨大的应用潜力。

 

1.2 技术发展历程与里程碑

聚焦超声技术的发展可以追溯到上世纪中期。1942年，Lynn等人首次提出了利用聚焦超声波进行脑部组织损毁的设想。随后的几十年间，研究人员在超声波的产生、聚焦、成像以及生物学效应等方面进行了大量探索。1956年，William Fry和Russell Meyers首次将HIFU技术应用于帕金森病患者的丘脑损毁术，标志着HIFU技术开始进入临床探索阶段。由于早期技术限制，如缺乏精确的影像引导和实时监控手段，HIFU技术的临床应用进展缓慢。直到20世纪90年代，随着磁共振成像（MRI）和超声成像技术的飞速发展，影像引导下的HIFU技术取得了突破性进展。特别是MR引导聚焦超声（MRgFUS）技术的出现，使得医生能够在治疗过程中实时监控靶区温度和组织变化，极大地提高了治疗的安全性和精确性。进入21世纪以来，HIFU技术在设备小型化、智能化、适应症拓展等方面持续发展，并获得了越来越多监管机构的批准，逐渐成为一种重要的临床治疗手段。例如，2004年，美国FDA批准了首个用于治疗子宫肌瘤的MRgFUS系统，这被认为是HIFU技术发展的重要里程碑之一。

 

2. 全球聚焦超声医疗器械市场概览

2.1 市场规模与增长预测

全球聚焦超声医疗器械市场近年来呈现出显著的增长态势，并预计在未来数年内将持续扩大。不同市场研究机构基于各自的统计口径和细分市场侧重，给出了不同的市场规模和增长预测，但总体趋势均指向市场的积极扩张。例如，QY Research（恒州博智）的数据显示，2023年全球高强度聚焦超声（HIFU）治疗市场的销售额已达到3.3亿美元，并预测到2030年，全球市场规模预计将攀升至15亿美元，期间的年复合增长率（CAGR）高达23.2%（2024-2030年）。另一份来自Global Market Insights Inc.的报告则指出，2024年全球高强度聚焦超声市场规模为6.84亿美元，预计到2034年将达到18.1亿美元，2024年至2034年的复合年增长率为10.4%。Market Research Future (MRFR) 的分析报告则预测，HIFU治疗市场将从2025年的15亿美元增长到2034年的54亿美元，预测期内（2025-2034年）的年复合增长率（CAGR）约为15.50%。这些数据的差异可能源于对“聚焦超声医疗器械”定义的范围不同，例如是否包含所有应用领域（肿瘤、妇科、美容、神经等）以及是否区分设备类型（如MR引导、超声引导）等。总体而言，尽管具体数值存在差异，但各报告普遍认同市场将持续增长的积极趋势，反映了聚焦超声技术在医疗领域的广泛应用前景以及市场对该技术的日益认可。

 

2.2 市场驱动因素与挑战

聚焦超声医疗器械市场的增长受到多种因素的驱动。首先，全球范围内慢性疾病，特别是癌症发病率的持续上升，是推动HIFU技术需求增长的主要动力之一。HIFU作为一种非侵入性或微创的治疗手段，能够精确靶向病灶组织，减少对周围健康组织的损伤，缩短患者恢复时间，因此受到医生和患者的青睐。其次，技术的不断进步，例如更精确的成像引导（如MR引导和超声引导）、先进的换能器技术以及人工智能辅助治疗规划等，显著提升了HIFU治疗的安全性和有效性，拓展了其临床应用范围。，患者对非侵入性治疗方案的偏好日益增加，以及门诊护理模式的普及，也促进了HIFU设备的采用。监管机构对HIFU产品的审批和报销政策的逐步完善，也为市场发展提供了有利条件。

市场发展也面临一些挑战。高昂的设备成本和治疗费用是限制其广泛应用的重要因素之一，尤其是在发展中国家和医疗资源相对匮乏的地区。尽管HIFU技术具有诸多优势，但其设备和治疗费用相对较高，可能成为市场普及的障碍。其次，HIFU技术的操作需要专业的培训和技术人员，人才的短缺可能影响其在基层医疗机构的推广。监管审批流程的复杂性和不确定性，以及不同国家和地区医疗法规的差异，也给企业的市场准入带来挑战。市场竞争的加剧，以及来自其他非侵入性或微创治疗技术的竞争，也对HIFU企业提出了更高的要求。克服这些挑战需要行业参与者持续投入研发，优化产品成本，加强人才培养，并积极与监管机构沟通，共同推动HIFU技术的健康发展。

 

3. 主要应用领域技术与市场分析

3.1 肿瘤治疗

高强度聚焦超声（HIFU）技术在肿瘤治疗领域展现出巨大的潜力，作为一种非侵入性或微创的治疗手段，为癌症患者提供了新的选择。HIFU通过将超声波能量精确聚焦于体内目标组织，产生局部高温，从而摧毁病变组织，同时最大限度地减少对周围健康组织的损伤。这种特性使其在治疗实体肿瘤方面具有独特优势。全球癌症发病率的不断增长是推动HIFU在肿瘤治疗领域应用的主要驱动力之一。例如，2022年全球新增癌症病例约1997万例 ，而世界卫生组织预测到2040年全球癌症病例预计将达到2950万 ，这凸显了对有效且非侵入性治疗方案（如HIFU）的迫切需求。

HIFU在肿瘤治疗中的应用范围广泛，包括前列腺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、骨肿瘤等。在前列腺癌治疗方面，HIFU已被证明是一种有效的局部治疗手段，尤其适用于早期局限性前列腺癌以及不适合接受根治性手术的患者。EDAP TMS等公司专注于开发用于前列腺癌治疗的HIFU设备。对于肝癌，HIFU可以作为手术切除、肝移植或射频消融等传统治疗方法的替代或补充。在胰腺癌治疗方面，HIFU也显示出潜力，尤其是在缓解疼痛和控制肿瘤进展方面。尽管胰腺癌的治疗仍然具有挑战性，但HIFU作为一种非侵入性手段，为无法手术的晚期患者提供了新的希望。例如，在日本，约有70%的胰腺癌病例在诊断时已处于无法手术的晚期，HIFU因其能够减少治疗次数并改善患者预后而受到关注。HIFU在肿瘤治疗中的技术进展主要体现在成像引导技术的提升和治疗方案的优化。MR引导的HIFU系统能够提供更精确的靶区定位和实时温度监控，从而提高治疗的准确性和安全性。超声引导的HIFU系统则具有成本相对较低、操作便捷等优点。，HIFU与其他治疗方式的联合应用，如与化疗、放疗或免疫治疗相结合，也正在研究中，以期达到更好的协同治疗效果。

3.2 妇科疾病治疗

高强度聚焦超声（HIFU）技术在妇科疾病治疗领域，特别是对于子宫肌瘤等常见良性肿瘤的治疗，已经取得了显著的进展并展现出良好的市场前景。子宫肌瘤是育龄期妇女最常见的盆腔肿瘤，可引起月经过多、盆腔疼痛、压迫症状以及不孕等临床问题。传统的治疗方法包括药物治疗、子宫动脉栓塞术以及外科手术（如子宫肌瘤剔除术或子宫切除术）。这些方法可能存在副作用、创伤较大或影响生育功能等局限性。HIFU作为一种非侵入性的治疗选择，为子宫肌瘤患者提供了一种新的治疗途径，旨在保留子宫、减少创伤并加快恢复。

HIFU治疗子宫肌瘤的原理是通过将体外发射的超声波聚焦于子宫肌瘤组织，产生高温效应，导致肌瘤组织发生凝固性坏死，从而达到缩小肌瘤体积、缓解临床症状的目的。治疗过程通常在影像引导下进行，如超声引导或MR引导，以确保治疗的精确性和安全性。超声引导的HIFU设备因其操作相对简便、成本较低而在临床上得到较广泛应用。MR引导的HIFU系统则能提供更优的软组织对比度和实时温度监测，适用于更复杂或位置较深的肌瘤。临床研究表明，HIFU治疗子宫肌瘤具有较好的有效性和安全性，能够显著改善患者的症状和生活质量，且并发症发生率相对较低。例如，Arrayus Technologies Inc. 公司研发的MRI引导聚焦超声系统已获得加拿大卫生部批准，用于消融子宫肌瘤组织。中国在聚焦超声治疗妇科疾病领域也取得了显著成就，例如重庆海扶医疗科技有限公司自主研发的“海扶刀®”聚焦超声肿瘤治疗系统，其小型化妇科设备已治疗近300万例妇科患者。市场方面，妇科疾病治疗是HIFU技术的重要应用领域之一，随着女性对生活质量要求的提高以及保留子宫意愿的增强，HIFU治疗子宫肌瘤的市场需求预计将持续增长。

3.3 神经系统疾病治疗

高强度聚焦超声（HIFU）技术在神经系统疾病治疗领域展现出革命性的潜力，为一些传统治疗方法效果有限或风险较高的神经系统疾病提供了新的非侵入性治疗选择。HIFU能够精确地将超声波能量聚焦于脑部深部靶点，通过热消融或神经调控机制治疗相关疾病，而无需开颅手术，从而最大限度地减少手术创伤和并发症风险。这一特性使其在治疗运动障碍性疾病、神经性疼痛以及某些精神疾病等方面备受关注。

目前，HIFU在神经系统疾病治疗中最成熟的应用之一是特发性震颤（Essential Tremor, ET）的治疗。MR引导的聚焦超声（MRgFUS）丘脑切开术已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗药物难治性特发性震颤。该技术通过MR成像精确定位丘脑腹中间核（VIM），并使用HIFU对其进行热消融，从而有效减轻震颤症状。帕金森病（Parkinson's Disease, PD）是HIFU在神经系统疾病治疗中另一个重要的研究和应用方向。HIFU可用于对脑内特定核团（如苍白球内侧部GPi或丘脑底核STN）进行消融，以改善帕金森病的运动症状。例如，以色列的InSightec公司正在积极开发用于治疗帕金森病的聚焦超声系统，并已进入FDA批准的临床试验阶段。HIFU技术还在探索用于治疗神经病理性疼痛、强迫症、抑郁症以及药物成瘾等多种神经系统和精神疾病。市场方面，神经系统疾病治疗是HIFU技术一个快速发展的应用领域。随着临床证据的不断积累和适应症的拓展，相关HIFU设备的需求预计将持续增长。InSightec公司的Exablate Neuro系统是目前市场上领先的用于神经系统疾病治疗的MR引导HIFU设备之一。

3.4 美容塑形及其他应用

高强度聚焦超声（HIFU）技术在美容塑形领域的应用近年来迅速兴起，成为一种备受追捧的非手术紧肤和轮廓重塑方法。HIFU美容设备通过将超声波能量精确聚焦于皮肤深层（如SMAS筋膜层）或皮下脂肪层，产生热效应，刺激胶原蛋白和弹性纤维的再生与重组，从而达到提拉紧致皮肤、改善皱纹、减少脂肪的目的。与传统的美容手术相比，HIFU治疗具有非侵入性、恢复期短、风险较低等优势，满足了消费者对安全有效且无需停工期的美容需求。

HIFU在美容塑形方面的主要应用包括面部和颈部皮肤紧致、提升眉毛和眼周区域、改善下颌缘轮廓以及身体部位的脂肪减少和皮肤收紧。例如，The Baldan Group推出的HIFU Lab系统专注于面部和体形问题 ，而Venn Healthcare的ULTRAFORMER II和III则通过刺激胶原蛋白合成来达到提拉和紧致效果，重点治疗颈部和面部。根据Statista的数据，2023年全球实施了831,583次皮肤收紧程序，这反映了市场对非手术紧肤技术的巨大需求。在中国市场，HIFU美容系统的市场规模也呈现快速增长态势，2025年预计已超过50亿元人民币，年均增长率保持在20%以上。除了美容塑形，HIFU技术还在其他一些领域展现出应用潜力。例如，在心血管疾病治疗方面，HIFU可以用于消融心律失常的病灶或治疗肥厚型心肌病。在疼痛管理方面，HIFU可以用于治疗慢性疼痛综合征，如骨关节炎引起的疼痛。，HIFU还被探索用于促进药物递送、打开血脑屏障以辅助脑部疾病的治疗等。这些新兴应用领域为HIFU技术的进一步发展提供了广阔的空间。

 

4. 主要产品类型市场分析

4.1 MR引导聚焦超声设备

磁共振引导聚焦超声（MRgFUS或MRGFUS）系统是聚焦超声技术领域的一个重要分支，它结合了高强度聚焦超声的治疗能力和磁共振成像（MRI）的精准引导与实时监控优势。这种技术通过在MRI的引导下，将超声波精确聚焦于体内的靶点组织，利用超声波的声能产生热效应或机械效应，从而达到治疗疾病的目的，同时MRI能够实时监测治疗区域的温度变化和组织反应，确保治疗的安全性和有效性。根据市场研究报告，MR引导聚焦超声设备市场呈现出显著的增长态势。例如，一份报告指出，2024年全球MRI引导聚焦超声设备市场规模约为10.36亿美元，预计到2031年将达到17.45亿美元，期间的年复合增长率（CAGR）预计为7.9%。另一份报告则显示，按收入计算，2024年全球MRI引导聚焦超声设备收入约为10.89亿美元，预计到2031年将达到17.88亿美元，年复合增长率（CAGR）同样预计为7.4%。这些数据表明，MR引导技术因其高精度和安全性，在肿瘤治疗、神经系统疾病治疗等领域具有广阔的应用前景。Insightec公司提供的Exablate Neuro系统是美国FDA批准的首批也是目前唯一的MRgFUS系统之一，其产品注重准确性和视觉确认，有助于降低治疗风险，改善患者预后。

4.2 超声引导聚焦超声设备

超声引导聚焦超声（USgFUS）系统是聚焦超声技术的另一种重要实现方式，它利用超声成像技术来引导和监控治疗过程。与MR引导相比，超声引导具有设备成本相对较低、操作便捷、实时性更好等优点，使其在临床应用中，特别是在一些对成本敏感或需要快速实时反馈的场景下，具有独特的优势。根据贝哲斯咨询的调研数据，2024年全球超声引导高强度聚焦超声系统市场容量已达到一定规模，并预计到2030年将持续增长。这表明超声引导技术在聚焦超声治疗领域仍然占据重要地位，并且市场对其需求持续存在。高强度聚焦超声（HIFU）消融仪预计将在超声电外科设备市场中占据主要收入份额，其应用范围广泛，包括肿瘤治疗、妇科疾病治疗等。例如，EDAP TMS公司提供的Ablatherm Robotic HIFU和Focal One系统，以及重庆海扶医疗技术股份有限公司的JC系列聚焦超声肿瘤治疗系统，均采用超声引导技术，为局部前列腺癌等疾病提供精确和非侵入性治疗。在中国市场，超声引导高强度聚焦超声系统也得到了广泛应用和发展，国内主要的超声引导高强度聚焦超声系统生产企业包括Mianyang Sonic Electronic、Chongqing Haifu Medical Technology、Alpinion Medical Systems、Philips Healthcare等。

4.3 便携式与推车式系统

聚焦超声设备根据其便携性主要可分为便携式系统和推车式（或固定式）系统。这两种类型的设备在临床应用场景、目标用户以及市场定位上存在显著差异，共同构成了聚焦超声医疗器械市场的多样化产品格局。推车式系统（Cart-based Systems）是目前临床应用较为广泛的一类HIFU设备。这类系统通常体积较大，集成度高，功能全面，能够提供更强大的超声能量输出和更精确的影像引导。推车式系统主要部署在大型医院、专科治疗中心或研究机构，用于治疗较为复杂的疾病。例如，InSightec的Exablate Neuro系统（MRgFUS）和重庆海扶医疗的海扶刀®系列（USgFUS）中的部分高端型号属于推车式系统。便携式系统（Portable Systems）则以其轻便、灵活、易于部署的特点，在近年来获得了越来越多的关注。这类设备通常体积较小，重量较轻，操作相对简便，适用于更广泛的临床环境，如小型诊所、美容机构、康复中心甚至床旁治疗。便携式HIFU设备在美容塑形、疼痛管理、浅表组织治疗等领域具有较大的应用潜力。例如，一些用于皮肤紧致和脂肪减少的HIFU美容设备就采用了便携式设计。市场表现方面，推车式系统由于其在复杂疾病治疗中的核心地位，目前仍占据市场的主要份额。根据Astute Analytica的报告，按便携性划分，推车式系统在2024年占据了超声设备市场57.31%的份额。

 

5. 全球主要区域市场分析

5.1 北美市场

北美地区在全球聚焦超声医疗器械市场中占据主导地位，这主要归功于其先进的医疗保健基础设施、对创新医疗技术的高接受度、主要市场参与者的集中以及大量的研发投入。根据Global Market Insights Inc.的数据，北美在2024年全球高强度聚焦超声市场中占有相当大的份额，达到39.2%。另一份报告指出，北美在2017年主导了全球高强度聚焦超声市场，并且预计到2023年，北美地区仍将是最大的区域市场，预计到2031年将达到6.819亿美元的市场价值。Datahorizzon Research的数据也显示，北美在2024年保持了HIFU技术的主导区域市场地位，约占全球市场份额的40%。美国是北美市场的主要贡献者。美国市场在2021年和2022年分别估值7590万美元和7780万美元，2024年市场规模达到8380万美元，较2023年的8050万美元有所增长。预计到2034年，美国高强度聚焦超声市场收入将大幅增长至6.045亿美元。市场增长的主要驱动因素包括美国较高的前列腺癌等慢性病负担，例如2021年报告新增前列腺癌236,659例。，强大的医疗保健基础设施、对非侵入性疗法的日益青睐、强有力的监管批准以及对医疗创新的投资增加，都推动了美国市场的增长。

5.2 欧洲市场

欧洲在全球聚焦超声医疗器械市场中也扮演着重要角色，其市场规模和增长潜力均不容忽视。根据Global Market Insights Inc.的数据，欧洲高强度聚焦超声市场在2024年的价值为6470万美元，预计在预测期内将出现有利可图的增长。Mordor Intelligence的报告则指出，欧洲超声设备市场规模预计到2024年将达到26.7亿美元，并以5.29%的复合年增长率增长，到2029年达到34.6亿美元。欧洲市场的增长主要受到慢性疾病（如癌症和子宫肌瘤）患病率上升、非侵入性治疗技术的进步以及德国、法国和英国等国家率先采用HIFU技术的推动。这些欧洲主要国家不仅积极采用HIFU技术，还通过支持性的医疗政策和研发投资来促进其发展。公私合作伙伴关系以及政府改善医疗基础设施的举措也进一步助力了该区域市场的增长。例如，在英国，政府和非营利组织正在实施旨在扩大HIFU覆盖范围的举措。在欧洲，磁共振引导的高强度聚焦超声（MR-HIFU）系统因其非侵入性和精确定位能力，在各种医疗应用中越来越受到青睐。肿瘤治疗、子宫肌瘤治疗以及神经系统疾病（如特发性震颤和帕金森病）是推动MR-HIFU市场增长的关键应用领域。

5.3 中国市场

亚太地区，特别是中国，在全球聚焦超声医疗器械市场中扮演着越来越重要的角色，并展现出强劲的增长潜力。根据Global Market Insights Inc.的数据，预计2025年亚太地区的HIFU市场价值为5920万美元，到2034年将达到1.017亿美元。该区域拥有全球大量的HIFU装置，其中中国占据了大多数，这反映了该地区在提供非侵入性治疗方面的机构能力和专业知识不断增长。Medtec China的报告指出，亚太地区的HIFU市场复合年增长率最高，达到7.74%，中国、日本、韩国等国家医疗技术的进步有力地推动了HIFU的应用。中国作为亚太地区最大的市场之一，其HIFU产业的发展尤为迅速。中国在聚焦超声技术研发和产业化方面取得了显著成就。重庆海扶医疗科技股份有限公司等本土企业在该领域具有重要影响力，其产品不仅满足国内需求，还出口到多个国家。根据贝哲斯咨询的数据，中国超声电外科设备市场规模在2024年达到50.34亿元人民币，其中高强度聚焦超声（HIFU）是重要的组成部分。格隆汇和麦田创投产业研究院等机构也对中国高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗系统市场进行了深入研究，分析了行业发展历程、市场供需、竞争格局及未来趋势。这些报告共同揭示了中国市场在聚焦超声领域的活力和巨大潜力。

 

6.市场竞争格局与主要参与者

6.1 国际主要企业分析 (如InSightec, Profound Medical, Theraclion等)

全球聚焦超声医疗器械市场呈现出一定的集中度，少数几家领先企业占据了主要的市场份额。根据Global Market Insights Inc.的分析，HIFU市场排名前五的参与者包括Insightec、Profound Medical、Chongquing Haifu Medical Technology、FUSMobile和Sonablate，这些公司合计占市场收入份额的52%。这些企业专注于肿瘤学、神经学、泌尿学等不同领域的HIFU应用，通过技术装置创新、临床试验和监管审批来巩固其市场地位。InSightec是一家总部位于以色列的领先企业，其Exablate Neuro系统是美国FDA批准的首批也是目前唯一的MR导引聚焦超声（MRgFUS）系统之一，主要用于治疗特发性震颤和帕金森病相关的运动症状。Profound Medical Corp. 则专注于前列腺癌的治疗，其TULSA-PRO®系统结合了实时MR成像、机器人驱动的治疗性超声和闭环温度反馈控制，旨在为前列腺组织消融提供一种可定制且无切口的选择。Theraclion是一家法国公司，专注于开发用于治疗良性肿瘤和血管畸形的HIFU解决方案，其设备通常采用超声引导。EDAP TMS也是一家重要的市场参与者，尤其在超声治疗领域拥有专业知识，其Ablatherm Robotic HIFU和Focal One系统为局部前列腺癌提供精确的非侵入性治疗。其他国际主要企业还包括SonaCare Medical、ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.、Koninklijke Philips N.V. (飞利浦)等。

6.2 中国主要企业分析 (如重庆海扶医疗, 沈德医疗等)

中国聚焦超声医疗器械市场同样活跃着一些具有竞争力的本土企业，其中重庆海扶医疗科技股份有限公司（Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd.）是最具代表性的企业之一。海扶医疗在全球HIFU领域也占有一席之地，被列为全球前五大HIFU市场参与者之一，专注于肿瘤学等领域的HIFU应用。该公司自主研发的聚焦超声肿瘤治疗系统（如JC系列）已广泛应用于临床，治疗了大量良恶性肿瘤患者，并且其产品已出口到多个国家和地区，显示了中国在HIFU技术研发和产业化方面的实力。中惠医疗科技（上海）有限公司（Zhonghui Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.）也被提及为全球非侵入式聚焦超声系统的主要生产商之一。上海沈德医疗在超声引导高强度聚焦超声系统领域也占有一席之地，其产品主要应用于肿瘤治疗。上海爱申科技发展股份有限公司（Shanghai A&S Science Technology Development Co., Ltd.）同样是中国市场上活跃的聚焦超声设备制造商之一，提供多种类型的聚焦超声治疗系统。深圳普罗医学（SHENZHEN PRO-HIFU MEDICAL）也是中国市场上的一家重要企业，专注于高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗系统的研发和生产。这些中国本土企业通过持续的技术创新和对本土市场需求的深刻理解，不仅在国内市场取得了显著成就，也在积极参与国际竞争。

6.3 市场份额与竞争策略

全球聚焦超声医疗器械市场的竞争格局呈现出一定的集中性，头部企业凭借其技术优势、品牌影响力和市场渠道占据了较大的市场份额。如前所述，Insightec、Profound Medical、Chongquing Haifu Medical Technology、FUSMobile和Sonablate这五家公司合计占据了全球HIFU市场约52%的收入份额。这表明市场虽然存在一定数量的参与者，但领先企业的市场控制力较强。Globalinforesearch.com.cn的报告也提到，按收入计，2024年全球前四大非侵入式聚焦超声系统生产商占据了大约一定百分比的市场份额（具体百分比未在摘要中提供）。这些数据揭示了市场领先者在行业中的主导地位。主要的市场参与者，如前文提及的InSightec、Profound Medical、Theraclion、EDAP TMS、SonaCare Medical、重庆海扶医疗、Philips Healthcare等，凭借其技术领先性、品牌影响力和广泛的市场渠道，占据了市场的主导地位。

主要的竞争策略通常围绕持续的技术创新和产品升级、战略合作与并购、市场准入和法规审批、以及市场推广和临床教育展开。技术创新是核心驱动力，企业不断投入研发，改进能量传递机制，提升治疗的精准度和安全性，同时整合实时成像、可定制治疗方案和用户友好界面等先进技术。例如，制造商正在开发针对特定皮肤类型和状况的系统，以拓宽客户群。产品多元化方面，企业不仅提供不同类型的聚焦超声设备，还针对不同的临床应用领域开发专用系统。市场拓展方面，国际企业积极进入新兴市场，而本土企业则依托本土优势，并寻求国际化发展。战略合作和伙伴关系也是常见的竞争策略，制造商与技术供应商、研究机构之间的合作旨在加速创新并扩大HIFU系统的市场影响力。例如，Theraclion与弗吉尼亚大学癌症中心合作，扩大其HIFU系统与免疫疗法治疗乳腺癌的使用范围。，监管批准和认证对于市场竞争至关重要，它们验证了HIFU系统的安全性和有效性，直接影响消费者的信任和采用率。

 

7. 技术发展趋势与未来展望

7.1 技术创新方向

聚焦超声技术的未来发展将围绕提升治疗精度、拓展治疗深度、增强实时监控能力、以及实现个性化和智能化治疗等方向展开。更先进的成像引导技术是核心，例如更高分辨率的超声成像、多模态影像融合（如超声与MRI、CT、PET的融合）以及功能性影像的应用，将进一步提高靶区定位的准确性。人工智能（AI）和机器学习将在治疗计划制定、实时治疗参数优化、疗效评估以及并发症预测等方面发挥越来越重要的作用，实现更精准、更安全的个性化治疗。新型换能器设计，如相控阵换能器、可变形换能器以及能够产生特定声场模式的换能器，将有助于实现更灵活的能量聚焦和更深部组织的治疗。实时温度监测和反馈控制技术的进步，如基于超声的测温技术、MR测温的优化，将确保治疗过程的安全性和有效性。，HIFU与其他治疗方式的联合应用，如与免疫治疗、基因治疗、纳米药物递送等的结合，有望产生协同效应，拓展HIFU的治疗领域并提高疗效。

7.2 新兴应用领域探索

除了在肿瘤、妇科、神经和美容等已相对成熟的应用领域持续深化外，聚焦超声技术在新兴应用领域的探索也备受关注。心血管疾病治疗是一个重要的方向，例如利用HIFU进行心律失常（如房颤）的消融、动脉粥样硬化斑块的清除或血管再通等。精神疾病治疗方面，HIFU作为一种非侵入性的神经调控手段，正在被研究用于治疗抑郁症、强迫症、药物成瘾等疾病，通过精确调控特定脑区的神经活动来改善症状。疼痛管理是另一个有潜力的领域，HIFU可以用于靶向消融引起慢性疼痛的神经或组织，为顽固性疼痛患者提供新的治疗选择。再生医学和组织工程中，低强度聚焦超声（LIFU）被用于刺激干细胞增殖和分化、促进组织修复和再生。HIFU在打开血脑屏障（BBB）以辅助药物递送方面的应用也取得了重要进展，有望为脑部疾病（如脑肿瘤、阿尔茨海默病等）的治疗带来突破。兽医领域的应用也在逐步拓展，用于治疗动物的肿瘤等疾病。

7.3 市场发展机遇与挑战

聚焦超声医疗器械市场面临着巨大的发展机遇，同时也存在一些挑战。机遇方面，全球人口老龄化趋势导致慢性病发病率持续上升，为HIFU等非侵入性治疗技术提供了广阔的市场需求。患者对微创、安全、高效治疗方案的偏好日益增强，推动了HIFU技术的普及。技术的不断进步，如成像精度的提高、人工智能的应用以及设备的小型化和便携化，将进一步拓展HIFU的临床应用范围并降低使用门槛。新兴市场（如亚太、拉美地区）医疗需求的增长和医疗基础设施的改善，为HIFU技术的推广提供了新的增长点。各国政府对医疗创新的支持政策以及医保报销范围的逐步扩大，也将为市场发展提供有利条件。

市场发展也面临挑战。高昂的设备成本和治疗费用仍然是限制HIFU技术广泛应用的重要因素，尤其是在经济欠发达地区。缺乏经过专业培训的操作人员和标准化的操作规范，可能影响治疗效果和安全性。监管审批流程的复杂性和不确定性，以及不同国家和地区法规标准的差异，给企业的市场准入和推广带来挑战。尽管HIFU技术具有诸多优势，但在某些新兴应用领域仍需要更多高质量的临床证据来证明其长期疗效和安全性。，市场竞争日益激烈，不仅有来自其他HIFU厂商的竞争，还有来自其他非侵入性或微创治疗技术的竞争。企业需要在技术创新、成本控制、市场准入和临床验证等方面持续投入，才能抓住机遇，应对挑战。

 

来源：医械知识产权

关键词： 聚焦超声 聚焦超声医疗器械