【问】按照第一类医疗器械管理的“创口贴（14-10-02）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？

 

【答】申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称第62号公告）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求提交“创口贴（14-10-02）”的产品备案资料，其中需重点关注以下问题：

（一）产品描述

应当详细描述产品的结构组成，不可用“等”字代替。如产品中接触创面的部分（如吸收性敷垫、防粘连层等）添加有一种或多种化学成分（非基质材料），应当写明具体的添加成分。产品中不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）附录中所列成分。

    此外，此类产品如有微生物限度要求，“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求。

（二）预期用途

依据《一类目录》，该类产品“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎”。提交备案产品的预期用途不应当超出《一类目录》规定的内容。

（三）型号/规格

创口贴的型号不应写为“水胶体型”“水凝胶型”“硅凝胶型”。因为所谓“水胶体型”创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-05水胶体敷料，“水凝胶型”“硅凝胶型” 创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-04凝胶敷料，均应按第二类或第三类医疗器械管理。

该类产品建议以尺寸（如长×宽）、包装规格（如片数/盒）等划分产品的型号/规格。

 

来源：天津器审

关键词： 医疗器械 创口贴 备案