【问】我司拟开发一款重组胶原蛋白复配型液体敷料，预期用途为通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于人体浅表非慢性创面及周围皮肤的护理。产品由A、B瓶组成。A瓶由重组胶原蛋白、海藻糖组成，以冻干粉形式贮存于玻璃瓶中；B瓶由透明质酸钠、氯化钠和纯化水贮存于玻璃瓶中。使用时取B瓶加入A瓶复溶。该产品以无菌状态提供，辐照灭菌，一次性使用。

想咨询老师的问题如下：

1.查询免临床目录，液体敷料属于免临床产品，但是我们产品含重组胶原蛋白，且有部分组成冻干，是否仍能免临床？

2.如果可以免临床，目前该类型的产品已有多款获证，我们选取对比产品时，是否需要与我们产品的组分完全一致？比如我们产品胶原蛋白为三型，竞品能否为一型？我们的B瓶添加了透明质酸钠，竞品能否没有透明质酸钠？我们产品采用辐照灭菌，竞品能否采用湿热灭菌？

【答】产品型式与目录中产品不一致，不能免于临床评价。选取对照产品时应考虑与申报产品提供形式、主要组成成分一致，若采用不同灭菌形式，应评价不同灭菌对产品的影响。

来源：江苏药监局

关键词： 敷料