近日，江苏药监局批准了无锡博慧斯生物医药科技有限公司研发的干眼理疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：干眼理疗仪  

 

注册人名称：无锡博慧斯生物医药科技有限公司  

 

主要组成成分：由塑胶壳体、玻璃镜片、硅胶带、调节扣、主按键、硅胶眼罩、Type-c接口、棉片支架、一次性棉片、控制器、NTC 控温、发热体、适配器、电源线组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于轻度和中度干眼的辅助治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。同类产品2020年完成拟上市注册，注册证号：粤械注准20202091010  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：在热敷模式下，通过温热软化验板膜线管，使它的粘滞程度下降，从而让那些软化的腔从胶膜排出，缓解因脂类分泌不足引起的干涩不适。在低热保湿模式下，使眼球结膜保持在高湿度环境，减少眼表泪液的蒸发，从而保持眼表湿润状态，维持健康眼表环境。  

（二）材料：跟人体完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。  

（五）临床评价：1.该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械干眼理疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 干眼理疗仪