近日，江苏药监局批准了南京亿高医疗科技股份有限公司研发的微波理疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：微波理疗仪  

 

注册人名称：南京亿高医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：微波理疗仪由主机、辐射器、电源线、微波电缆组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于家庭或医疗机构中骨关节炎、盆腔炎、肺炎、阴道炎、前列腺炎的辅助理疗或缓解，不用于肿瘤。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 深圳市兴汇科技有限公司生产的微波治疗仪（注册编号：粤械注准20242091309）  

  玛西普（青岛）医疗科技有限公司生产的微波治疗仪（注册编号：鲁械注准20242090917）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：微波理疗仪用工作频率0.3～30GHz的微波能量治疗设备。利用微波晶体管产生微波振荡信号并由微波功率放大器进行放大。通过微波同轴线缆传输到辐射器/热源，然后作用到人体软组织。组织接收到微波能量后，组织内离子、水分子、偶极子迅速转动相互摩擦而将微波能转换为热能。当微波照射到炎症部位或组织时就会迅速升温，人体就会产生自我保护反应，即加强对该部位供血，改善病变部位的血液循环的条件，从而打通被压迫堵塞的毛细血管，使该部位的血液循环趋于正常，使炎症逐渐缓解或消失。  

（二）材料：本产品不与人体直接接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.206-2020、YY0899-2020、YY9706.111-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.206-2020第202章的要求。  

（五）临床评价：临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械微波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 微波理疗仪