近日，江苏药监局批准了常州雅思医疗器械有限公司研发的动态干扰电理疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：动态干扰电理疗仪
 

注册人名称：常州雅思医疗器械有限公司
 

主要组成成分：动态干扰电理疗仪由主机、电极和电极线组成。
 

适用范围/预期用途：对膝骨关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损具有消炎和镇痛作用。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种产品为常州思雅医疗器械有限公司生产的动态干扰电治疗仪，其产品注册证号为：苏械注准20172090314。
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：动态干扰电理疗仪利用载波为中频电流穿透力强的特点，通过两组电极将调制波或干扰波相互交叉地送入人体，在体内交叉处形成平面干扰或立体干扰，以实现深度治疗的作用，具有改善软组织血液循环、促进炎症消散的作用。
（二）材料：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.210-2021、9706.111-2021、YY/T0951-2015等标准要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.210-2021、9706.111-2021、YY/T0951-2015等标准要求。
（五）临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，通过同品种对比确认安全性和有效性。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产信息与注册资料一致。

 

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 动态干扰电理疗仪