产品名称：一次性使用电动肛肠套扎吻合器

 

注册人名称：常州威克医疗器械有限公司

 

主要组成成分：由吸气管、推进管、胶圈、推进圈、LED灯（仅适用于DTC型）、显示屏、控制板、电池包、负压电源开关、保险、扳机、吸气泵、固定手柄组成；附件为窥视套1、窥视套2和肛塞。以无菌状态提供，经EO环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于各期内病区混合病或直肠良性息肉的套扎治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

 

同类产品：一次性使用电动肛肠套扎吻合器（注册证编号：苏械注准20242010462）

既往注册情况：该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

 

工作原理：利用负压吸引黏膜组织后套扎胶圈，阻断血液供应，使组织缺血坏死脱落。

材料：符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同类产品临床数据证明安全有效。

核查情况：整改后通过核查，产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用电动肛肠套扎吻合器