【问】我司产品是有源二类的医疗器械产品，问题点：1.货架有效期和使用稳定性怎么判定是否适用，我司是否根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》递交使用期限的验证资料即可？2.GB/T 25000.51-2016的测试要求是否可与软件设计需求规范共用？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.货架有效期一般适用于一次性使用的产品。2.两者目的不同，不存在共用问题。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 有效期