【问】我公司为医疗器械注册人，根据法规委托生产明显区别于外协加工，请问医疗器械的受托生产企业是否属于我方的其中一个供应商？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求，委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 医疗器械受托生产