医疗器械变更注册的办理时限可能会因地区和具体情况而有所不同。一般来说，国家药品监督管理部门会在受理变更注册申请后，对申报资料进行审查，并在规定的时间内作出决定。

 

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定：

 

第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

 

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

 

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

 

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

 

第八十条　对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。

 

在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

 

第九十二条　医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

 

（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；

 

（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

 

我们常见的变更类型主要包括以下情况：

 

产品规格型号变更：如删除原型号或增加新型号等。

 

性能参数变更：如医疗器械的技术指标（医疗器械的尺寸、外观、结构等发生变化）、精度、稳定性等发生改变。，

 

适用范围变更：医疗器械的适用人群、适用部位、适应症等范围的扩大或缩小。

 

产品有效期变更：医疗器械的有效期进行调整。

 

说明书和标签变更：如内容的更新、修订等。

 

包装变更：医疗器械的包装材料、包装形式等发生改变。

 

组成成分变更：包括原材料、零部件、添加剂等的变更；关键部件变更：涉及医疗器械关键性能的部件发生变化。

 

产品名称变更：医疗器械的名称发生改变。

 

生产地址变更：生产医疗器械的地址发生迁移，或新增地址。  

 

医疗器械变更注册的流程一般包括以下步骤：

 

准备变更申请资料：根据相关法规要求，准备包括变更申请表、证明性文件、注册证及其附件的复印件、变更情况说明、与变更相关的研究资料、风险管理报告等在内的申请资料。

 

提交申请：将准备好的申请资料提交给当地的药品监督管理部门或相关受理机构。

 

受理审查：受理机构对申请资料进行审查，如资料齐全、符合要求，予以受理；如资料不齐全或不符合要求，会要求补充或更正。

 

技术审评：对于需要进行技术审评的变更，技术审评机构会对申请资料进行审评，包括对变更的安全性、有效性和质量可控性进行评估。

 

现场核查（如有需要）：根据变更的具体情况，药品监督管理部门可能会进行现场核查，以核实生产条件、质量管理体系等是否符合要求。

 

审批决定：药品监督管理部门根据审评和核查结果，作出审批决定。如符合要求，予以变更注册；如不符合要求，不予批准。

 

领取变更后的注册证：批准变更注册后，申请人可以领取变更后的医疗器械注册证。 

 

需要注意，具体的流程和要求可能会因地区和医疗器械的类别而有所不同，建议在进行变更注册前，咨询当地的药品监督管理部门，以确保顺利完成变更注册流程。

 

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械注册