【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：

1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2.网络安全的验证和确认可以直接引用供应商的渗透测试吗？

【】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、具体方法请参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2、网络安全的验证和确认请参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，如产品支持广域网须额外提供渗透测试报告，且不可直接引用供应商的报告。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 软件