医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，即我们常说的独立软件和软件组件，那么软件产品在送检时，送检样品有哪些具体要求呢？

 

1、独立软件

 

1）如软件交付方式为光盘、U盘或其它介质，介质和其外包装上应有产品名称、发布版本、完整版本、生产日期及生产厂家等信息（依据《医疗器械说明书和标签管理规定》要求）；

 

2）如为预安装软件，则应提供预装后的所有实物；

 

3）如果对软件运行环境有特殊要求，则需提供测试平台或者测试设备。

 

2、软件组件

 

医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。

 

1）软件的功能运行依赖于所属医疗器械的，则需将医疗器械整体送样或现场检测；

 

2）软件的功能运行不依赖于所属医疗器械的，则可单独将软件送样。

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关键词： 医疗器械软件