在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

 

1、 电子内窥镜临床评价时，有哪些应开展动物实验的情形？

 

参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形：

 

拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响；

 

产品采用了可能影响操作性能的设计；

 

申报产品为一次性使用，相关性能或质量差于同品种的可重复使用电子内窥镜产品；

 

申报产品和对比产品的使用光源存在差异；

 

当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响；

 

其他无法证明和同品种产品一致的情形。

 

2、 申请人如何提高预审查效率？

 

建议可在CH1.9补充发布问题应对回复。

 

在回复中，逐条回复发补内容。

 

可对应对措施进行概述，说明理由，并标注引用材料。

 

针对发补回复内容，申请应根据自身质量体系要求，在内部先行审核，避免由联系人随意回复，造成信息差。

 

3、 电动压力喷雾洗鼻器，分类编码：14-07-01，产品技术要求中是否需要明确“微生物限度”性能指标？

 

需要制定“微生物限度”性能指标，可参考GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》。

 

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

关键词： 有源医疗器械