在医疗科技领域，药物与医疗器械的结合产品正逐渐成为治疗和健康管理的新趋势。加拿大健康部于9月13日更新了《药物/医疗器械组合产品决策政策》，为这些产品的分类和监管提供了明确的指导。

 

一、政策背景

 

加拿大健康部发布的《药物/医疗器械组合产品决策政策》旨在指导如何根据产品的主要作用机制来分类这些组合产品。政策明确指出，组合产品的分类将决定其受《医疗器械法规》还是《食品药品法规》的约束。

 

二、分类原则

 

根据政策，组合产品的分类基于其实现效果或目的的主要机制：

 

如果声称的效果或目的的主要作用机制是通过药理学、免疫学或新陈代谢手段实现的，组合产品将受《食品药品法规》的管辖，除非这种作用是在体外发生的，没有向病人重新输入改良的细胞物质，在这种情况下，产品将受《医疗器械法规》的管辖。

 

如果声称的效果或目的的主要作用机制不是通过药理学、免疫学或新陈代谢手段实现的，但可通过药理学、免疫学或新陈代谢手段协助实现该效果或目的，则该组合产品须遵守《医疗器械法规》。

 

三、具体分类实例

 

政策还提供了一些具体的分类实例，帮助理解这些原则如何应用。（分类列表将定期更新）

 

被归类为药物的组合产品：

 

预灌封注射器

 

透皮给药贴剂

 

以释放药物为主要目的的植入物

 

以给药为主要目的的伤口敷料

 

以给药为主要目的的浸渍有药物的牙科产品

 

红细胞处理液

 

造影剂

 

腹膜透析液

 

酒精棉签

 

被归类为医疗器械的组合产品：

 

药物涂层器械，如导管、分流传感器或起搏器导线

 

药物浸渍器械

 

含有抗菌剂的伤口敷料和手术屏障

 

以阻隔病原体为主要目的的伤口敷料

 

含有抗生素的骨水泥——新型骨空隙填充物，如含有骨形态发生蛋白的胶原基质

 

注射用胶原蛋白

 

透明质酸钠鼻溶液

 

尿素呼气测试（设备附件）

 

体外光动力细胞处理装置

 

双重监管产品：

 

某些组合产品需要同时遵守《食品药品法规》和《医疗器械法规》，例如：装有药物和器械的硬膜外托盘；装有药物和器械的急救包。

 

这一政策的更新，不仅为监管机构提供了明确的指导，也为制造商和医疗保健提供者带来了确定性。它有助于确保这些组合产品的安全性、有效性和质量，同时促进创新产品的开发和上市。

 

 

来源：Internet

关键词： 药械组合