1. 电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

 

答：产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。

 

2. 产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

 

答：需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

 

3. 将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？

 

答：注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，但可删减型号规格。

 

4. 有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

 

答：可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

 

5. 已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报预审资料中是否需要原注册申报资料中的临床评价资料？

 

答：审评人员需要参考原注册申报资料中的临床评价资料进行判断，并提出拟迁入第二类医疗器械是否适用《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的技术意见，建议申请人提交该资料。

 

6. 医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？

 

答：医疗器械独立软件产品的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料，但需要在说明书、产品标签中明确相关信息。

 

7. 目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？

 

答：2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。

 

8. 有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否无需提交检验报告？

 

答：申请人应结合自身能力，对产品的典型性进行判断。如原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。产品专用技术规范文件另有规定的除外。

 

9. 电子内窥镜可否免于临床评价？

 

答：参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。

 

参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》，三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，如为专用内窥镜建议开展动物实验；通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。

 

其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新功技术特征。

 

10. 电子内窥镜临床评价时，有哪些应开展动物实验的情形？

 

答：参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形：

 

√拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响；

 

√产品采用了可能影响操作性能的设计；

 

√申报产品为一次性使用，相关性能或质量差于同品种的可重复使用电子内窥镜产品；

 

√申报产品和对比产品的使用光源存在差异；

 

√当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响；

 

√其他无法证明和同品种产品一致的情形。

 

11. 申请人如何提高预审查效率？

 

答：建议可在CH1.9补充发布问题应对回复。

 

在回复中，逐条回复发补内容。

 

可对应对措施进行概述,说明理由,并标注引用材料。

 

针对发补回复内容,申请应根据自身质量体系要求,在内部先行审核,避免由联系人随意回复,造成信息差。

 

12. 电动压力喷雾洗鼻器,分类编码:14-07-01,产品技术要求中是否需要明确"微生物限度"性能指标?

 

答：需要制定“微生物限度”性能指标，可参考GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》。

 

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

关键词： 有源医疗器械