【问】二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴，根据免于临床评价医疗器械目录(2023年)中对该分类的描述，所豁免情况不包括:(3)含有活性成分的产品:如药品药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。请问这里的活性成分该如何判定?

【答】创面敷料中的活性成分一般是指具有高度的生物相容性，在体内可与组织发生化学反应，以及在体内具有降解性的有效成分。

来源：江苏医疗器械审评科

关键词： 敷贴