欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

 

该指南澄清的内容有：

1.修订公告机构必须何时将制造商的性能评估报告提交专家小组的问题；

2.是否有公告机构能够接受制造商D类IVDR认证申请，并未对该IVD器械指定欧盟参考实验室(EURL)的情况下颁发相应证书;

3.修改在相应范围内未指定EURL的情况下，IVDR认证的IVD器械在以后无EURL的情况下会发生什么的解答。

 

问题1：2022年5月26 日前，如果体外诊断器械专家小组尚未运行情况下，公告机构是否可以接受制造商 D类体外诊断器械 认证申请并颁发相应证书?

答：公告机构可以接受并开始对D类体外诊断器械的申请进行评估。但是，在专家小组开始运作前公告机构不得颁发证书，对需要咨询专家小组的体外诊断器械，在专家小组提供意见前不得颁发证书。

 

问题2：对适用要求的体外诊断器械，公告机构必须在何时向专家组提交制造商的性能评估报告?

答：根据IVDR第48条第6款“公告机构应在收到制造商的绩效评估报告后5天内向专家小组提供该报告”。

 

问题3：公告机构应如何确定颁发证书前该体外诊断器械是否必须经过专家组磋商?

答：根据IVDR第48(6)条“如果D类体外诊断器械无可用的通用规范CS并且是该类体外诊断器械的首次认证，则公告机构应当就制造商性能评估报告咨询法规提到的相关专家”。

MDCG 2021-22 Rev1提供关于“体外诊断器械类型”构成及公告机构应遵循程序。

 

问题4：公告机构可在何时收到专家小组的意见?

答：根据IVDR第48(6)条“专家应在欧盟参考实验室提交科学意见的截止日期内向公告机构提供意见”。

无论是否已针对该体外诊断器械指定欧盟参考实验室EURL，专家小组均应在60天内提供意见，与EURL根据IVDR附录IX第49条和附录X第3(j)条发表意见的时间一致。

 

问题5：如果未对D类体外诊断器械指定欧盟参考实验室EURL，公告机构可否接受制造商提出的认证申请并发出相应证书?

答：可以。如果制造商未对D类体外诊断器械指定欧盟参考实验室(EURL)，则公告机构可接受该器械申请并发出相应证书。

 

问题6：在无欧盟参考实验室(EURL)的情况下，但在稍后的以后某个时间点为相应范围指定EURL，根据IVDR认证的体外诊断器械将如何处理?

答：该证书在公告机构确定的到期日之前有效并符合IVDR规定。

对于样品或批次检测，自欧盟参考实验室(EURL)投入运行之日起，公告机构和制造商应遵循附录IX第4.12条或附录XI第5条中与欧盟参考实验室(EURL)相关的规定。

对于性能验证，在根据附录VII第4.11条f项续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循附录IX第4.9条或附录X第3(i)条中与欧盟参考实验室(EURL)相关的条款。

如果欧盟参考实验室(EURL)已进行初始性能验证，则适用发生变更时咨询欧盟参考实验室(EURL)的规定(附录IX第4.11条第2款或附录X第5.4条)。

 

问题7：欧盟参考实验室(EURL)指定的适用日期(2024年10月1日)对欧盟参考实验室(EURL)的任务有什么实际意义？特别是根据IVDR第100条第2款第b项进行的样品或批次检测以及根据第100条2款第a项进行的性能验证?

答：欧盟委员会执行条例(EU)2023/2713规定，就IVDR法规第110条第2项所述任务而言，欧盟参考实验室(EURL)指定应自2024年10月1日起适用。

履行任务所涉及的各项活动记载于欧盟委员会执行条例(EU)2022/944。

当欧盟参考实验室(EURL)的指定在2024年10月1日适用这些任务时，欧盟参考实验室(EURL)必须从事委员会执行条例(EU)2022/944第10-16条所述的活动。

特别是对于批次测试，截至2024年10月1日，对于公告机构根据IVDR颁发证书的所有D类体外诊断器械以及属于指定欧盟参考实验室(EURL)范围的体外诊断器械，公告机构有义务联系适当的欧盟参考实验室(EURL)并从事欧盟委员会执行条例2022/944第10条、第11条和第13条所述活动。

在颁发所有D类体外诊断器械证书前，公告机构应该与适合的欧盟参考实验室(EURL)就批次测试的准备工作进行接触，这些体外诊断器械是其根据IVDD体外诊断医疗器械指令参与合格评定活动且属于指定的欧盟参考实验室(EURL)范围。

对于每台体外诊断器械的测试都需要完成准备工作，例如:签订合同、运送体外诊断器械、运送体外诊断器械样品、安装活动等。

由于欧盟参考实验室(EURL)必须在 2024年10月1日前支持和开展这些活动，只要所有安排到位(例如:适当的安装和验证体外诊断器械测试)，应根据具体情况尽快进行。

在实施准备工作的同时，公告机构可要求制造商进行其他测试或提供其他证据，以确保符合IVDR附录IX中4.3\4.12或附录X 3(a)和5以及附录VI 14.5.3规定的适当批次验证，特别是在欧盟参考实验室(EURL)指定申请前已到位的情况下。

对于性能验证，所有从2024年10月1日起向公告机构提交正式申请的D类体外诊断器械及属于指定欧盟参考实验室(EURL)范围的体外诊断器械，公告机构有义务联系适合的欧盟参考实验室(EURL)参与欧盟委员会第2022/944 号执行条例第 10-12 条所述活动，以作为合格评定程序一部分。

对于在2024年10月1日前向公告机构提交申请但尚未在该日期前颁发证书的D类体外诊断器械，在续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循IVDR法规附录IX第4.9条或附录X第3(i)条中与欧盟参考实验室(EURL)相关的规定。

来源：久顺集团技术服务

关键词： 体外诊断医疗器械