前言

 

哈萨克斯坦共和国（哈萨克语：Қазақстан Республикасы，英语：The Republic of Kazakhstan），简称哈萨克斯坦，位于亚洲中部。俄语是必修语言。北邻俄罗斯，南与乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦接壤，西濒里海，东接中国。面积272.49万平方千米，是世界上最大的内陆国家。哈萨克斯坦人口2013万（截至2024年7月）。全国设17个州、3个直辖市。首都阿斯塔纳。近年来越来越多的来自中国的医疗器械厂商计划或正在进行哈萨克斯坦医疗器械市场的准入工作。

 

如何进行哈萨克斯坦医疗器械注册

 

在您的产品投放哈萨克斯坦市场之前，医疗器械和IVD需要经过共和国卫生部下属的国家药品和医疗器械专业技术中心（简称”NDDA”）的审查，然后在卫生部进行国家注册。

 

如果您在哈萨克斯坦当地没有实体办公地址，则需委托当地授权代表，代表您进行注册文件递交并与NDDA进行沟通、协调以及上市后监管工作。

 

哈萨克斯坦医疗器械监管

 

哈萨克斯坦监管的法律法规依据为：共和国法律 第KR DSM-10号(于2021.01.27 发布关于批准医疗器械和药品国家注册条例

 

哈萨克斯坦医疗器械根据产品的风险等级分为：Class 1, Class 2a, Class 2b, Class 3 四个类别。

 

哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年，从这点也可以看出为何没有推荐大家进行EAEU医疗器械注册了。

 

哈萨克斯坦医疗器械注册准备及流程

 

哈萨克斯坦规定所有拟注册的产品需提交相关的证据资料以表明拟注册产品符合当地监管要求，对于部分缺失的资料则需进行本土抽样测试。

 

哈萨克斯坦医疗器械注册所需本土测试的要求在卫生部于2021年01月27日颁发的 第ҚР ДСМ-10号令关于“批准医疗器械和药品注册检验规定”中进行了详细的规定。符合如下情况之一的可以免于本土测试：

 

1） 注册医疗设备；

 

2） 公告机构提供的关于医疗器械生产和产品质量保证体系完全符合欧盟委员会医疗器械指令/法规要求的文件（在有CE证书的情况下）；

 

3） 检查在欧盟国家和（或）英国、美国、加拿大、日本或瑞士制造商的生产现场制造的医疗器械，这些国家/地区的监管机构已批准其流通；

 

4） 医疗器械的重新注册；

 

5） 医疗器械的加速注册。

 

简单来说，有公告机构颁发的CE认证证书，免于本土相关测试。

 

哈萨克斯坦规定部分拟注册产品需进行工厂质量体系现场核查。

 

具体为：对于Class 2a无菌及以上分类产品，外国制造商需接受NDDA的工厂质量管理体系现场核查。

 

哈萨克斯坦注册实用知识点

 

1、哈萨克斯坦医疗器械注册需要原产国证明吗？

 

答：需要。

 

2、哈萨克斯坦医疗器械注册需要CE证书吗？

 

答：不是必需的。但是有CE证书可以豁免测试项目

 

3、哈萨克斯坦医疗器械注册需要质量管理体系认证吗？

 

答：对于Class 2a非无菌及以下分类产品不是必需的。Class 2a无菌及以上需提供符合国际标准的质量管理体系认证证书，例如ISO 13485-2016。

 

4、哈萨克斯坦医疗器械注册需要本土测试吗？

 

答：如果没有CE证书，则需进行部分本土测试。如有CE证书，可以豁免

 

5、哈萨克斯坦医疗器械注册需要工厂审核吗？

 

答：对于Class IIa无菌及以上分类产品且之前从未在该国注册过以上分类的产品则需要接受现场工厂质量管理体系审核。

 

6、哈萨克斯坦医疗器械注册周期多久呢？

 

答：一般为6-9个月（包含审厂）。

来源：Helonmed芊隆医械资讯

关键词： 医疗器械注册