嘉峪检测网 2025-06-05 12:10
导读:无菌医疗器械上市后生产留样问题咨询: 产品生产批次有A、B、C,灭菌批次均为a,请问留样是否可以按照灭菌批进行留样,即留样A、B、C三批中任意一批?根据《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)》中的描述“(五)留样比例或数量 2.对于无菌产品,每个生产批或灭菌批均应当留样”。是否可以解释上述中的留样办法?
【问】无菌医疗器械上市后生产留样问题咨询: 产品生产批次有A、B、C,灭菌批次均为a,请问留样是否可以按照灭菌批进行留样,即留样A、B、C三批中任意一批?根据《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)》中的描述“(五)留样比例或数量 2.对于无菌产品,每个生产批或灭菌批均应当留样”。是否可以解释上述中的留样办法?
【答】可以。产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究留存的中间产品、成品等。根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求,企业应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式(按生产批或灭菌批等留样),制定留样管理办法,并按规定进行留样及观察。
来源:核查中心