【问】无菌医疗器械上市后生产留样问题咨询： 产品生产批次有A、B、C，灭菌批次均为a，请问留样是否可以按照灭菌批进行留样，即留样A、B、C三批中任意一批？根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》中的描述“（五）留样比例或数量 2.对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样”。是否可以解释上述中的留样办法？

【答】可以。产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究留存的中间产品、成品等。根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，企业应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法，并按规定进行留样及观察。

来源：核查中心

关键词： 医疗器械 生产留样