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《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》正式发布

嘉峪检测网 2025-08-02 06:54

导读:近日,国家药监局发布了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》,全文如下。

近日,国家药监局发布了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》,全文如下:

 

医疗器械生产许可与备案管理基本数据集

1  范围

本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容,覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。

本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求。

2  规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 2260—2007  中华人民共和国行政区划代码

GB/T 7408.1—2023  日期和时间 信息交换表示法 第1部分:基本原则

NMPAB/T  0102.1—2014  药品监管信息化基础术语 第1部分:信息技术

NMPAB/T  0102.3—2014  药品监管信息化基础术语 第3部分:医疗器械

NMPAB/T  0301.2—2014  药品监管信息基础数据元 第2部分:机构、人员

NMPAB/T  0301.4—2014  药品监管信息基础数据元 第4部分:医疗器械

3  术语和定义

NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的和下列术语和定义适用于本文件。

3.1 数据元

data element

用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。

[来源:GB/T 18391.1-2009 定义3.3.8]

4  数据集分类

数据集类目名称:医疗器械类

4.1  医疗器械生产许可管理数据子集

医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集等,见表1。

表1 医疗器械生产许可管理数据子集类别表

序号

数据子集类别

数据子集

1

医疗器械生产许可证相关数据子集

医疗器械生产许可证信息数据子集

医疗器械生产许可证副本信息数据子集

2

医疗器械生产许可申请相关数据子集

医疗器械生产许可申请数据子集

医疗器械生产许可变更申请数据子集

医疗器械生产许可延续申请数据子集

医疗器械生产许可补发申请数据子集

医疗器械生产许可注销申请数据子集

医疗器械生产许可被动注销数据子集

医疗器械生产许可生产产品数据子集

3

医疗器械生产许可受理数据子集

——

4

医疗器械生产许可审批数据子集

——

 

4.2  医疗器械生产备案管理数据子集

医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案相关数据子集、医疗器械生产备案签收数据子集等,见表2。

表2医疗器械生产备案管理数据子集类别表

序号

数据子集类别

数据子集

1

医疗器械生产备案凭证信息数据子集

——

2

医疗器械生产备案相关数据子集

医疗器械生产备案数据子集

医疗器械生产备案变更数据子集

医疗器械生产备案补发数据子集

医疗器械生产备案取消数据子集

医疗器械生产备案被动取消数据子集

医疗器械生产备案生产产品数据子集

3

医疗器械生产备案签收数据子集

——

 
5  数据项描述

5.1  数据项短名

数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写,用于在医疗器械生产许可备案数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项,处理原则为:从第一个重复的短名开始,在短名名称后加两位顺序号,序号从01开始递增。

5.2  数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

5.3  数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型,见表3。

表3 数据类型

数据类型

说明

字符型

通过字符形式表达的值的类型

整数型

通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值

浮点型

通过“0”到“9”数字表达的实数

日期型

通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型,符合GB/T 7408.1—2023

日期时间型

通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型,符合GB/T 7408.1—2023

布尔型

两个且只有两个表明条件的值,True/False

二进制

上述类型无法表示的其他数据类型,比如图像、音频等

 

5.4  表示格式

5.4.1 关于特殊符号的填报格式,产品名称里括号用全角,标点数字特殊符号用半角表示。

5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式,包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。

表4 表示格式中字符的含义

表示格式

说明

YYYYMMDDThhmmss

“YYYY”表示年份,“MM”表示月份,“DD”表示日期,“T”表示时间的标识符,“hh”表示小时,“mm”表示分,“ss”表示秒,可以视实际情况组合使用

i

表示字符个数

a

表示字母字符

n

表示数字字符

an

表示字母、数字字符

ai

表示长度固定为i个字母字符

 

表4 表示格式中字符的含义(续)

表示格式

说明

ni

表示长度固定为i个数字字符

ani

表示长度固定为i个字母、数字字符

a..i

表示长度最多为i个字母字符

n..i

表示长度最多为i个数字字符

an..i

表示长度最多为i个字母、数字字符

..ul

长度不确定的文本

 

5.5  允许值

5.5.1可枚举值域

由允许值列表规定的值域,每个允许值和值含义应成对表示。其中:

——可选值较少的(3个或以下),在“允许值”属性中直接列举。

——可选值较多的(3个以上),在“允许值”属性中写出值域代码表名称,值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的,则应注明标准编号。

5.5.2 不可枚举值域

由描述规定的值域,在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。

6  医疗器械生产许可管理数据子集

6.1  医疗器械生产许可证相关数据子集

6.1.1  医疗器械生产许可证信息数据子集

医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制,包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息,见表5。

表5 医疗器械生产许可证信息数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.001.001

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.001.002

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

表5 医疗器械生产许可证信息数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.001.003

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.001.004

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.001.005

住所-省(自治区、直辖市)

ZS_S

住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.001.006

住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

ZS_C

住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.001.007

住所-县(市辖区、县级市、旗)

ZS_X

住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.001.008

住所详细地址

ZSXXDZ

住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.001.009

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.001.010

生产地址-省(自治区、直辖市)

SCDZ_S

生产地址所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.001.011

生产地址-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

SCDZ_C

生产地址所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.001.012

生产地址-县(市辖区、县级市、旗)

SCDZ_X

生产地址所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.001.013

生产地址详细地址

SCDZXXDZ

生产地址详细地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

表5 医疗器械生产许可证信息数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.001.014

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.001.015

许可期限(起始日期)

XKQXQSRQ

医疗器械生产许可证许可期限(起始日期)

DE01.00.040

证件/证书有效期起始日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.001.016

许可期限(终止日期)

XKQXZZRQ

医疗器械生产许可证许可期限(终止日期)

DE01.00.041

证件/证书有效期终止日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.001.017

发证部门

FZBM

发证部门

DE01.00.038

发证机关

字符型

an..100

 

 

DS004.01.001.018

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

6.1.2  医疗器械生产许可证副本信息数据子集

医疗器械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证(副本)编制,包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、变更情况等信息,见表6。

表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.002.001

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.002.002

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.002.003

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

 

表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.002.004

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.002.005

住所-省(自治区、直辖市)

ZS_S

住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.002.006

住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

ZS_C

住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.002.007

住所-县(市辖区、县级市、旗)

ZS_X

住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.002.008

住所详细地址

ZSXXDZ

住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.002.009

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.002.010

生产地址-省(自治区、直辖市)

SCDZ_S

生产地址所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.002.011

生产地址-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

SCDZ_C

生产地址所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.002.012

生产地址-县(市辖区、县级市、旗)

SCDZ_X

生产地址所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.002.013

生产地址详细地址

SCDZXXDZ

生产地址详细地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.002.014

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.002.015

许可期限(起始日期)

XKQXQSRQ

医疗器械生产许可证许可期限(起始日期)

DE01.00.040

证件/证书有效期起始日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.002.016

许可期限(终止日期)

XKQXZZRQ

医疗器械生产许可证许可期限(终止日期)

DE01.00.041

证件/证书有效期终止日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.002.017

发证部门

FZBM

发证部门

DE01.00.038

发证机关

字符型

an..100

 

 

DS004.01.002.018

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.002.019

变更历史记录

BGLSJL

历次变更情况,包括变更时间、变更内容等

 

 

字符型

..ul

 

 

 

6.2  医疗器械生产许可申请相关数据子集

6.2.1  医疗器械生产许可申请数据子集

医疗器械生产许可申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息,见表7。

表7医疗器械生产许可申请数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.003.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.003.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

表7医疗器械生产许可申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.003.003

受理日期

SLRQ

受理日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.003.004

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

DS004.01.003.005

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.003.006

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.007

注册资本

ZCZB

注册资本

DE01.00.006

注册资金

浮点型

n..10,2

 

单位:万元

DS004.01.003.008

成立日期

CLRQ

成立日期

DE01.00.013

企业始建时间

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.003.009

营业期限

YYQX

营业期限

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.003.010

企业类型

QYLX

医疗器械企业类型

 

 

字符型

an..16

见表A.1

仅为以下几项中的一项:二类、三类、二类和三类

DS004.01.003.011

营业范围

YYFW

营业范围

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.003.012

住所-省(自治区、直辖市)

ZS_S

住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.003.013

住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

ZS_C

住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.003.014

住所-县(市辖区、县级市、旗)

ZS_X

住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.003.015

住所详细地址

ZSXXDZ

住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.003.016

住所邮编

ZSYB

住所邮编

DE01.00.025

邮政编码

字符型

an..16

 

 

表7医疗器械生产许可申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.003.017

住所电话

ZSDH

住所电话

DE02.01.001

固定电话号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.018

生产地址-省(自治区、直辖市)

SCDZ_S

生产地址所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.003.019

生产地址-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

SCDZ_C

生产地址所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.003.020

生产地址-县(市辖区、县级市、旗)

SCDZ_X

生产地址所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.003.021

生产地址详细地址

SCDZXXDZ

生产地址详细地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.003.022

生产地址联系电话

SCDZLXDH

生产地址联系电话

DE02.01.001

固定电话号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.023

生产地址邮编

SCDZYB

生产地址邮政编码

DE01.00.025

邮政编码

字符型

an..16

 

 

DS004.01.003.024

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.003.025

法定代表人身份证号

FDDBRSFZH

法定代表人身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.026

法定代表人职务

FDDBRZW

法定代表人职务名称

DE02.03.018

职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.027

法定代表人学历

FDDBRXL

法定代表人最高学历

DE02.03.010

学历

字符型

an..20

 

 

DS004.01.003.028

法定代表人职称

FDDBRZC

法定代表人职称名称

DE02.03.016

专业技术职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.029

法定代表人联系方式

FDDBRLXFS

法定代表人联系方式

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.030

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.003.031

企业负责人身份证号

QYFZRSFZH

企业负责人身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

表7医疗器械生产许可申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.003.032

企业负责人职务

QYFZRZW

企业负责人职务名称

DE02.03.018

职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.033

企业负责人学历

QYFZRXL

企业负责人最高学历

DE02.03.010

学历

字符型

an..20

 

 

DS004.01.003.034

企业负责人职称

QYFZRZC

企业负责人职称名称

DE02.03.016

专业技术职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.035

企业负责人联系方式

QYFZRLXFS

企业负责人联系方式

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.036

管理者代表

GLZDB

管理者代表姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.003.037

管理者代表身份证号

GLZDBSFZH

管理者代表身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.038

管理者代表职务

GLZDBZW

管理者代表职务

DE02.03.018

职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.039

管理者代表学历

GLZDBXL

管理者代表最高学历

DE02.03.010

学历

字符型

an..20

 

 

DS004.01.003.040

管理者代表职称

GLZDBZC

管理者代表职称

DE02.03.016

专业技术职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.041

管理者代表联系方式

GLZDBLXFS

管理者代表联系方式

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.003.042

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.003.043

联系人身份证号

LXRSFZH

联系人身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.044

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.045

联系人传真

LXRCZ

联系人传真

DE02.01.003

传真号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.003.046

联系人邮箱

LXRYX

联系人邮箱

DE02.01.004

电子信箱

字符型

an..50

 

 

DS004.01.003.047

企业人员情况-人员总数

QYRYQK_RYZS

企业人员总数

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.003.048

企业人员情况-生产管理人员数量

QYRYQK_SCGLRYSL

企业生产管理人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

 

表7医疗器械生产许可申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.003.049

企业人员情况-质量管理人员数量

QYRYQK_ZLGLRYSL

企业质量管理人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.003.050

企业人员情况-专业技术人员数量

QYRYQK_ZYJSRYSL

企业专业技术人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.003.051

生产场所情况-建筑面积

SCCSQK_JZMJ

生产场所建筑面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.003.052

生产场所情况-生产面积

SCCSQK_SCMJ

生产场所生产面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.003.053

生产场所情况-净化面积

SCCSQK_JHMJ

生产场所净化面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.003.054

生产场所情况-检验面积

SCCSQK_JYMJ

生产场所检验面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.003.055

生产场所情况-仓储面积

SCCSQK_CCMJ

生产场所仓储面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.003.056

检验机构状况-总人数

JYJGZK_ZRS

检验机构总人数

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.003.057

检验机构状况-检验人员数

JYJGZK_JYRYS

检验机构检验人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.003.058

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.003.059

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.060

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

FDDBRQYFZRSFZMFYJ

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

表7医疗器械生产许可申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.003.061

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.062

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.063

生产场地的相关文件复印件

SCCDDXGWJFYJ

生产场地的相关文件复印件

 

 

二进制

二进制

 

有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件

DS004.01.003.064

主要生产设备和检验设备目录

ZYSCSBHJYSBML

主要生产设备和检验设备目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.065

质量手册和程序文件目录

ZLSCHCXWJML

质量手册和程序文件目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.066

生产工艺流程图

SCGYLCT

生产工艺流程图

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.067

证明售后服务能力的相关材料

ZMSHFWNLDXGCL

证明售后服务能力的相关材料

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.068

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.003.069

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

6.2.2  医疗器械生产许可变更申请数据子集

医疗器械生产许可变更申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、车间或重大生产线变更、应附资料等信息,见表8。

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.004.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.004.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.004.003

受理日期

SLRQ

受理日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.004.004

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

DS004.01.004.005

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.004.006

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.004.007

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.004.008

有效期限

YXQX

有效期限

DE01.00.041

证件/证书有效期终止日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.004.009

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.004.010

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.004.011

原企业名称

YQYMC

变更前企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.004.012

当前企业名称

DQQYMC

变更后企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.004.013

原住所

YZS

变更前住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.004.014

当前住所

DQZS

变更后住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.004.015

原法定代表人

YFDDBR

变更前法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.004.016

当前法定代表人

DQFDDBR

变更后法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.004.017

原企业负责人

YQYFZR

变更前企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.004.018

当前企业负责人

DQQYFZR

变更后企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.004.019

原生产地址

YSCDZ

变更前生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.004.020

生产地址非文字性变更

SCDZFWZXBG

变更后生产地址(非文字性变更)

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.004.021

生产地址文字性变更

SCDZWZXBG

变更后生产地址(文字性变更)

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.004.022

车间或重大生产线变更

CJHZDSCXBG

车间或重大生产线变更

 

 

字符型

an..1024

 

 

DS004.01.004.023

原生产范围

YSCFW

变更前生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.004.024

当前生产范围

DQSCFW

变更后生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.004.025

变更类别

BGLB

变更类别

 

 

字符型

an..256

见表A.3

 

DS004.01.004.026

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.027

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

FDDBRQYFZRSFZMFYJ

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.004.028

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.029

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.030

生产场地的相关文件复印件

SCCDDXGWJFYJ

生产场地的相关文件复印件

 

 

二进制

二进制

 

有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件

DS004.01.004.031

主要生产设备和检验设备目录

ZYSCSBHJYSBML

主要生产设备和检验设备目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.032

质量手册和程序文件目录

ZLSCHCXWJML

质量手册和程序文件目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.033

生产工艺流程图

SCGYLCT

生产工艺流程图

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.034

证明售后服务能力的相关材料

ZMSHFWNLDXGCL

证明售后服务能力的相关材料

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.035

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.004.036

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

6.2.3  医疗器械生产许可延续申请数据子集

医疗器械生产许可延续申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及延续说明、应附资料等信息,见表9。

表9医疗器械生产许可延续申请数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.005.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.005.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.005.003

受理日期

SLRQ

受理日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.005.004

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

DS004.01.005.005

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.005.006

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.005.007

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.005.008

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.005.009

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.005.010

生产地址

SCDZ

生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.005.011

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.005.012

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.005.013

管理者代表

GLZDB

管理者代表姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.005.014

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.005.015

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

表9医疗器械生产许可延续申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.005.016

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.005.017

延续说明

YXSM

延续说明

 

 

字符型

an..1024

 

 

DS004.01.005.018

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.005.019

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.005.020

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

6.2.4  医疗器械生产许可补发申请数据子集

医疗器械生产许可补发申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息,见表10。

表10医疗器械生产许可补发申请数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.006.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.006.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.006.003

受理日期

SLRQ

受理日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.006.004

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

表10医疗器械生产许可补发申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.006.005

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.006.006

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.006.007

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.006.008

有效期限

YXQX

有效期限

DE01.00.041

证件/证书有效期终止日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.006.009

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.006.010

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.006.011

生产地址

SCDZ

生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.006.012

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.006.013

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.006.014

管理者代表

GLZDB

管理者代表姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.006.015

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.006.016

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.006.017

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.006.018

补发说明

BFSM

补发说明

 

 

字符型

an..1024

 

 

表10医疗器械生产许可补发申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.006.019

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.006.020

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

6.2.5  医疗器械生产许可注销申请数据子集

医疗器械生产许可注销申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及注销原因、应附资料等信息,见表11。

表11医疗器械生产许可注销申请数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.007.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.007.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.007.003

受理日期

SLRQ

受理日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.007.004

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

DS004.01.007.005

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.007.006

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.007.007

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.007.008

有效期限

YXQX

有效期限

DE01.00.041

证件/证书有效期终止日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.007.009

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

表11医疗器械生产许可注销申请数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.007.010

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.007.011

生产地址

SCDZ

生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.007.012

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.007.013

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.007.014

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.007.015

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.007.016

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.007.017

注销原因

ZXYY

注销原因

 

 

字符型

an..1024

 

 

DS004.01.007.018

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.007.019

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.007.020

注销日期

ZXRQ

注销日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

6.2.6  医疗器械生产许可被动注销数据子集

医疗器械生产许可被动注销数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息,见表12。

表12医疗器械生产许可被动注销数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.008.001

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.008.002

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.008.003

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.008.004

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.008.005

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.008.006

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.008.007

生产地址

SCDZ

生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.008.008

监管部门公示信息情况

JGBMGSXXQK

监管部门公示信息情况

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.008.009

监管部门检查记录情况

JGBMJCJLQK

监管部门检查记录情况

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.008.010

案件办理结果

AJBLJG

案件办理结果

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.008.011

监管部门公示信息情况附件

JGBMGSXXQKFJ

监管部门公示信息情况附件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.008.012

监管部门检查记录情况附件

JGBMJCJLQKFJ

监管部门检查记录情况附件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.008.013

案件办理结果附件

AJBLJGFJ

案件办理结果附件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.008.014

注销日期

ZXRQ

注销日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

6.2.7  医疗器械生产许可生产产品数据子集

医疗器械生产许可生产产品数据子集内容包括医疗器械生产企业所生产的产品名称、注册证号、产品类别、注册人名称、注册人地址等信息,见表13。

表13医疗器械生产许可生产产品数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.009.001

产品名称

CPMC

医疗器械产品名称

DE04.01.001

产品名称

字符型

an..120

 

 

DS004.01.009.002

注册证号

ZCZH

医疗器械注册证号

DE04.06.002

医疗器械注册证号

字符型

an..64

 

 

DS004.01.009.003

产品类别

CPLB

医疗器械产品类别

 

 

字符型

an.16

见表A.2

 

DS004.01.009.004

产品类别代码

CPLBDM

医疗器械产品类别代码

 

 

字符型

an.2

见表A.2

代码要与产品类别一致

DS004.01.009.005

是否受托生产

SFSTSC

是否受托生产

 

 

布尔型

 

True:是;False:否

 

DS004.01.009.006

注册人名称

ZCRMC

注册人名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.009.007

注册人统一社会信用代码

ZCRTYSHXYDM

注册人统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.009.008

注册人住所-省(自治区、直辖市)

ZCRZS_S

注册人住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.009.009

注册人住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

ZCRZS_C

注册人住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.009.010

注册人住所-县(市辖区、县级市、旗)

ZCRZS_X

注册人住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.009.011

注册人住所详细地址

ZCRZSXXDZ

注册人住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

 

6.3  医疗器械生产许可受理数据子集

医疗器械生产许可受理数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及受理编号、受理日期、受理机构等信息,见表14。

表14医疗器械生产许可受理数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.010.001

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

DS004.01.010.002

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.010.003

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.010.004

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.010.005

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.010.006

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.010.007

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.010.008

生产地址

SCDZ

生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.010.009

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.010.010

不予受理原因

BYSLYY

不予受理原因

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.010.011

受理机构

SLJG

受理机构

DE04.02.003

受理单位名称

字符型

an..100

 

 

DS004.01.010.012

受理日期

SLRQ

受理日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

6.4  医疗器械生产许可审批数据子集

医疗器械生产许可审批数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及受理编号、审查意见、审查日期等信息,见表15。

表15医疗器械生产许可审批数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.011.001

受理编号

SLBH

受理编号

DE04.02.004

受理号

字符型

an..50

 

 

DS004.01.011.002

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.011.003

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.004

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.011.005

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

DE01.00.018

企业负责人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.011.006

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.011.007

生产地址

SCDZ

生产地址

DE01.00.022

生产地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.011.008

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.011.009

许可证编号

XKZBH

医疗器械生产许可证编号

DE02.02.017

医疗器械生产许可证编号

字符型

an..32

 

 

DS004.01.011.010

发证日期

FZRQ

发证日期

DE01.00.039

发证日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.011

有效期限

YXQX

有效期限

DE01.00.041

证件/证书有效期终止日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.012

经办人资料审查意见

JBRZLSCYJ

经办人资料审查意见

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

 

表15医疗器械生产许可审批数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.011.013

经办人资料审查签字

JBRZLSCQZ

经办人资料审查签字

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.014

经办人资料审查日期

JBRZLSCRQ

经办人资料审查日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.015

经办人现场核查意见

JBRXCHCYJ

经办人现场核查意见

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.016

经办人现场核查文件

JBRXCHCWJ

经办人现场核查文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.017

经办人现场核查签字

JBRXCHCQZ

经办人现场核查签字

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.018

经办人现场核查日期

JBRXCHCRQ

经办人现场核查日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.019

经办人整改意见(开始环节)

JBRZGYJ_KSHJ

经办人整改意见(开始环节)

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.020

经办人现场审核报告文件

JBRXCSHBGWJ

经办人现场审核报告文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.021

经办人整改签字(开始环节)

JBRZGQZ_KSHJ

经办人整改签字(开始环节)

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.022

经办人整改日期(开始环节)

JBRZGRQ_KSHJ

经办人整改日期(开始环节)

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.023

经办人整改意见(结束环节)

JBRZGYJ_JSHJ

经办人整改意见(结束环节)

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.024

经办人整改报告文件

JBRZGBGWJ

经办人整改报告文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.025

经办人整改签字(结束环节)

JBRZGQZ_JSHJ

经办人整改签字(结束环节)

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.026

经办人整改日期(结束环节)

JBRZGRQ_JSHJ

经办人整改日期(结束环节)

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.027

复核人资料审查意见

FHRZLSCYJ

复核人资料审查意见

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.028

复核人资料审查签字

FHRZLSCQZ

复核人资料审查签字

 

 

二进制

二进制

 

 

表15医疗器械生产许可审批数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.011.029

复核人资料审查日期

FHRZLSCRQ

复核人资料审查日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.030

复核人现场核查意见

FHRXCHCYJ

复核人现场核查意见

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.031

复核人现场核查签字

FHRXCHCQZ

复核人现场核查签字

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.032

复核人现场核查日期

FHRXCHCRQ

复核人现场核查日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.033

负责人审批意见

FZRSPYJ

负责人审批意见

DE04.01.042

办理意见

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.034

负责人审批签字

FZRSPQZ

负责人审批签字

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.011.035

负责人审批日期

FZRSPRQ

负责人审批日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.011.036

不予批准原因

BYPZYY

不予批准原因

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.011.037

不予批准日期

BYPZRQ

不予批准日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

7  医疗器械生产备案管理数据子集

7.1  医疗器械生产备案凭证信息数据子集

医疗器械生产备案凭证信息数据子集参照医疗器械生产备案凭证编制,包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息,见表16。

表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.012.001

备案编号

BABH

医疗器械生产备案凭证编号

 

 

字符型

an..32

 

 

 

表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.012.002

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.012.003

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.012.004

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.012.005

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.012.006

住所-省(自治区、直辖市)

ZS_S

住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.012.007

住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

ZS_C

住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.012.008

住所-县(市辖区、县级市、旗)

ZS_X

住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.012.009

住所详细地址

ZSXXDZ

住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.012.010

生产地址-省(自治区、直辖市)

SCDZ_S

生产地址所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.012.011

生产地址-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

SCDZ_C

生产地址所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.012.012

生产地址-县(市辖区、县级市、旗)

SCDZ_X

生产地址所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.012.013

生产地址详细地址

SCDZXXDZ

生产地址详细地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

 

表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.012.014

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.012.015

备案部门

BABM

备案部门

DE01.00.038

发证机关

字符型

an..100

 

 

DS004.01.012.016

备案日期

BARQ

备案日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

7.2  医疗器械生产备案相关数据子集

7.2.1  医疗器械生产备案数据子集

医疗器械生产备案数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息,见表17。

表17医疗器械生产备案数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.013.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.013.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.003

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.013.004

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.005

注册资本

ZCZB

注册资本

DE01.00.006

注册资金

浮点型

n..10,2

 

单位:万元

 

表17医疗器械生产备案数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.013.006

成立日期

CLRQ

成立日期

DE01.00.013

企业始建时间

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.013.007

营业期限

YYQX

营业期限

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.013.008

企业类型

QYLX

医疗器械企业类型

 

 

字符型

an..16

见表A.1

仅一类

DS004.01.013.009

营业范围

YYFW

营业范围

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.013.010

住所-省(自治区、直辖市)

ZS_S

住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.013.011

住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

ZS_C

住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.013.012

住所-县(市辖区、县级市、旗)

ZS_X

住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.013.013

住所详细地址

ZSXXDZ

住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.013.014

住所邮编

ZSYB

住所邮编

DE01.00.025

邮政编码

字符型

an..16

 

 

DS004.01.013.015

住所电话

ZSDH

住所电话

DE02.01.001

固定电话号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.016

生产地址-省(自治区、直辖市)

SCDZ_S

生产地址所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.013.017

生产地址-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

SCDZ_C

生产地址所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

表17医疗器械生产备案数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.013.018

生产地址-县(市辖区、县级市、旗)

SCDZ_X

生产地址所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.013.019

生产地址详细地址

SCDZXXDZ

生产地址详细地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.013.020

生产地址联系电话

SCDZLXDH

生产地址联系电话

DE02.01.001

固定电话号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.021

生产地址邮编

SCDZYB

生产地址邮编

DE01.00.025

邮政编码

字符型

an..16

 

 

DS004.01.013.022

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.013.023

法定代表人身份证号

FDDBRSFZH

法定代表人身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.024

法定代表人职务

FDDBRZW

法定代表人职务

DE02.03.018

职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.025

法定代表人学历

FDDBRXL

法定代表人最高学历

DE02.03.010

学历

字符型

an..20

 

 

DS004.01.013.026

法定代表人职称

FDDBRZC

法定代表人职称

DE02.03.016

专业技术职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.027

法定代表人联系方式

FDDBRLXFS

法定代表人联系方式

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.028

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.013.029

企业负责人身份证号

QYFZRSFZH

企业负责人身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.030

企业负责人职务

QYFZRZW

企业负责人职务

DE02.03.018

职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.031

企业负责人学历

QYFZRXL

企业负责人最高学历

DE02.03.010

学历

字符型

an..20

 

 

DS004.01.013.032

企业负责人职称

QYFZRZC

企业负责人职称

DE02.03.016

专业技术职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.033

企业负责人联系方式

QYFZRLXFS

企业负责人联系方式

 

 

字符型

an..32

 

 

 

表17医疗器械生产备案数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.013.034

管理者代表

GLZDB

管理者代表姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.013.035

管理者代表身份证号

GLZDBSFZH

管理者代表身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.036

管理者代表职务

GLZDBZW

管理者代表职务

DE02.03.018

职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.037

管理者代表学历

GLZDBXL

管理者代表最高学历

DE02.03.010

学历

字符型

an..20

 

 

DS004.01.013.038

管理者代表职称

GLZDBZC

管理者代表职称

DE02.03.016

专业技术职务

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.039

管理者代表联系方式

GLZDBLXFS

管理者代表联系方式

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.013.040

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.013.041

联系人身份证号

LXRSFZH

联系人身份证号

DE02.03.006

证件号

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.042

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.043

联系人传真

LXRCZ

联系人传真

DE02.01.003

传真号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.013.044

联系人邮箱

LXRYX

联系人邮箱

DE02.01.004

电子信箱

字符型

an..50

 

 

DS004.01.013.045

企业人员情况-人员总数

QYRYQK_RYZS

企业人员总数

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.013.046

企业人员情况-生产管理人员数量

QYRYQK_SCGLRYSL

企业生产管理人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.013.047

企业人员情况-质量管理人员数量

QYRYQK_ZLGLRYSL

企业质量管理人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.013.048

企业人员情况-专业技术人员数量

QYRYQK_ZYJSRYSL

企业专业技术人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.013.049

生产场所情况-建筑面积

SCCSQK_JZMJ

生产场所建筑面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.013.050

生产场所情况-生产面积

SCCSQK_SCMJ

生产场所生产面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

 

表17医疗器械生产备案数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.013.051

生产场所情况-净化面积

SCCSQK_JHMJ

生产场所净化面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.013.052

生产场所情况-检验面积

SCCSQK_JYMJ

生产场所检验面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.013.053

生产场所情况-仓储面积

SCCSQK_CCMJ

生产场所仓储面积

 

 

浮点型

n..10,2

 

单位:㎡

DS004.01.013.054

检验机构状况-总人数

JYJGZK_ZRS

检验机构总人数

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.013.055

检验机构状况-检验人员数

JYJGZK_JYRYS

检验机构检验人员数量

DE02.02.029

人数

整数型

n..8

大于等于0的整数

单位:人

DS004.01.013.056

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.013.057

所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件

SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ

所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.058

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

FDDBRQYFZRSFZMFYJ

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.059

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.060

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

 

 

二进制

二进制

 

 

表17医疗器械生产备案数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.013.061

生产场地的相关文件复印件

SCCDDXGWJFYJ

生产场地的相关文件复印件

 

 

二进制

二进制

 

有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件

DS004.01.013.062

主要生产设备和检验设备目录

ZYSCSBHJYSBML

主要生产设备和检验设备目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.063

质量手册和程序文件目录

ZLSCHCXWJML

质量手册和程序文件目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.064

生产工艺流程图

SCGYLCT

生产工艺流程图

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.065

证明售后服务能力的相关材料

ZMSHFWNLDXGCL

证明售后服务能力的相关材料

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.066

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.013.067

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

7.2.2  医疗器械生产备案变更数据子集

医疗器械生产备案变更数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、应附资料等信息,见表18。

表18医疗器械生产备案变更数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.014.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.014.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.014.003

备案编号

BABH

医疗器械生产备案凭证编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.014.004

备案日期

BARQ

备案日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表18医疗器械生产备案变更数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.014.005

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.014.006

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.014.007

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.014.008

原企业名称

YQYMC

变更前企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.014.009

当前企业名称

DQQYMC

变更后企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.014.010

原住所

YZS

变更前住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.014.011

当前住所

DQZS

变更后住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.014.012

原法定代表人

YFDDBR

变更前法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.014.013

当前法定代表人

DQFDDBR

变更后法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.014.014

原企业负责人

YQYFZR

变更前企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.014.015

当前企业负责人

DQQYFZR

变更后企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.014.016

原生产地址

YSCDZ

变更前生产地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.014.017

生产地址非文字性变更

SCDZFWZXBG

变更后生产地址(非文字性变更)

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.014.018

生产地址文字性变更

SCDZWZXBG

变更后生产地址(文字性变更)

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.014.019

原生产范围

YSCFW

变更前生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

表18医疗器械生产备案变更数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.014.020

当前生产范围

DQSCFW

变更后生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.014.021

变更类别

BGLB

变更类别

 

 

字符型

an..256

见表A.3

 

DS004.01.014.022

所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件

SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ

所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.023

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

FDDBRQYFZRSFZMFYJ

法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.024

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.025

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.026

生产场地的相关文件复印件

SCCDDXGWJFYJ

生产场地的相关文件复印件

 

 

二进制

二进制

 

有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件

DS004.01.014.027

主要生产设备和检验设备目录

ZYSCSBHJYSBML

主要生产设备和检验设备目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.028

质量手册和程序文件目录

ZLSCHCXWJML

质量手册和程序文件目录

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.029

生产工艺流程图

SCGYLCT

生产工艺流程图

 

 

二进制

二进制

 

 

 

表18医疗器械生产备案变更数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.014.030

证明售后服务能力的相关材料

ZMSHFWNLDXGCL

证明售后服务能力的相关材料

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.031

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.014.032

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

7.2.3  医疗器械生产备案补发数据子集

医疗器械生产备案补发数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息,见表19。

表19医疗器械生产备案补发数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.015.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.015.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.015.003

备案编号

BABH

医疗器械生产备案凭证编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.015.004

备案日期

BARQ

备案日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.015.005

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.015.006

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.015.007

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.015.008

生产地址

SCDZ

生产地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.015.009

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

表19医疗器械生产备案补发数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.015.010

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.015.011

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.015.012

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.015.013

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.015.014

补发说明

BFSM

补发说明

 

 

字符型

an..1024

 

 

DS004.01.015.015

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.015.016

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

 

7.2.4  医疗器械生产备案取消数据子集

医疗器械生产备案取消数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及取消原因、应附资料等信息,见表20。

表20医疗器械生产备案取消数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.016.001

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.016.002

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.016.003

备案编号

BABH

医疗器械生产备案凭证编号

 

 

字符型

an..32

 

 

表20医疗器械生产备案取消数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.016.004

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.016.005

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.016.006

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.016.007

生产地址

SCDZ

生产地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.016.008

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.016.009

法定代表人联系电话

FDDBRLXDH

法定代表人联系电话

 

 

字符型

an..18

 

 

DS004.01.016.010

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.016.011

企业负责人联系电话

QYFZRLXDH

企业负责人联系电话

 

 

字符型

an..18

 

 

DS004.01.016.012

联系人

LXR

联系人姓名

DE01.00.019

企业联系人姓名

字符型

an..64

 

 

DS004.01.016.013

联系人电话

LXRDH

联系人电话

DE02.01.002

手机号码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.016.014

取消原因

QXYY

取消原因

 

 

字符型

an..1024

 

 

DS004.01.016.015

经办人的授权文件

JBRDSQWJ

经办人的授权文件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.016.016

签字并加盖公章的申请表扫描版

QZBJGGZDSQBSMB

签字并加盖公章的申请表扫描版

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.016.017

取消日期

QXRQ

取消日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

7.2.5  医疗器械生产备案被动取消数据子集

医疗器械生产备案被动取消数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息,见表21。

表21医疗器械生产备案被动取消数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.017.001

备案编号

BABH

医疗器械生产备案凭证编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.017.002

统一社会信用代码

TYSHXYDM

统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.017.003

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.017.004

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.017.005

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.017.006

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.017.007

生产地址

SCDZ

生产地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.017.008

监管部门公示信息情况

JGBMGSXXQK

监管部门公示信息情况

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.017.009

监管部门检查记录情况

JGBMJCJLQK

监管部门检查记录情况

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.017.010

案件办理结果

AJBLJG

案件办理结果

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.017.011

监管部门公示信息情况附件

JGBMGSXXQKFJ

监管部门公示信息情况附件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.017.012

监管部门检查记录情况附件

JGBMJCJLQKFJ

监管部门检查记录情况附件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.017.013

案件办理结果附件

AJBLJGFJ

案件办理结果附件

 

 

二进制

二进制

 

 

DS004.01.017.014

取消日期

QXRQ

取消日期

 

 

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

7.2.6  医疗器械生产备案生产产品数据子集

医疗器械生产备案生产产品数据子集内容包括医疗器械生产企业所生产的产品名称、备案编号、备案人名称、备案人地址等信息,见表22。

表22医疗器械生产备案生产产品数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.018.001

产品名称

CPMC

医疗器械产品名称

DE04.01.001

产品名称

字符型

an..120

 

 

DS004.01.018.002

备案编号

BABH

医疗器械备案编号

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.018.003

是否受托生产

SFSTSC

是否受托生产

 

 

布尔型

 

True:是;False:否

 

DS004.01.018.004

备案人名称

BARMC

备案人名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.018.005

备案人统一社会信用代码

BARTYSHXYDM

备案人统一社会信用代码

DE02.02.006

社会信用代码

字符型

an..18

 

 

DS004.01.018.006

备案人住所-省(自治区、直辖市)

BARZS_S

备案人住所所在省(自治区、直辖市)

DE02.01.007

地址-省(直辖市/自治区)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表1的数字码

 

DS004.01.018.007

备案人住所-市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

BARZS_C

备案人住所所在市(地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县)

DE02.01.008

地址-市(区/自治州/盟)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的市级数字码

 

DS004.01.018.008

备案人住所-县(市辖区、县级市、旗)

BARZS_X

备案人住所所在县(市辖区、县级市、旗)

DE02.01.009

地址-县(自治县/县级市)

整数型

n6

GB/T 2260—2007中表2~表35的县级数字码

 

DS004.01.018.009

备案人住所详细地址

BARZSXXDZ

备案人住所详细地址

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

 

7.3  医疗器械生产备案签收数据子集

医疗器械生产备案签收数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及签收编号、签收日期、签收机构等信息,见表23。

表23医疗器械生产备案签收数据子集

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.019.001

签收编号

QSBH

签收编号

 

 

字符型

an..50

 

 

表23医疗器械生产备案签收数据子集(续)

数据项

标识符

数据项

名称

数据项

短名

数据项说明

数据元

标识符

数据元

名称

数据类型

表示格式

允许值

备注

DS004.01.019.002

企业名称

QYMC

企业名称

DE02.02.001

企业名称

字符型

an..256

 

 

DS004.01.019.003

申请编号

SQBH

申请编号

 

 

字符型

an..32

 

 

DS004.01.019.004

申请日期

SQRQ

申请日期

DE04.02.002

申请日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

DS004.01.019.005

法定代表人

FDDBR

法定代表人姓名

DE01.00.009

法定代表人

字符型

an..64

 

 

DS004.01.019.006

企业负责人

QYFZR

企业负责人姓名

 

 

字符型

an..64

 

 

DS004.01.019.007

住所

ZS

住所

DE01.00.020

注册地址

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.019.008

生产地址

SCDZ

生产地址

 

 

字符型

an..4000

 

 

DS004.01.019.009

生产范围

SCFW

生产范围

 

 

字符型

..ul

 

按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码(一级产品类别)和名称填写

DS004.01.019.010

不予签收原因

BYQSYY

不予签收原因

 

 

字符型

..ul

 

 

DS004.01.019.011

签收机构

QSJG

签收机构

 

 

字符型

an..100

 

 

DS004.01.019.012

签收日期

QSRQ

签收日期

DE04.01.043

办理日期

日期型

YYYYMMDD

 

符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

 

附    录    A

(规范性)

值域代码表

A.1  医疗器械企业类型

医疗器械企业类型代码见表A.1。

表 A.1  医疗器械企业类型代码表

值含义

1

一类

2

二类

3

三类

4

二类和三类

 

 

A.2  产品类别

产品类别代码见表A.2。

表 A.2  产品类别代码表

值含义

01

无菌

02

植入

03

体外诊断试剂

04

定制式义齿

05

独立软件

06

其他

 

A.3  变更类别

变更类别代码见表A.3。

表 A.3  变更类别代码表

值含义

1

企业名称

2

住所

3

法定代表人

4

企业负责人

5

生产地址非文字性变更

 

 

表 A.3  变更类别代码表(续)

值含义

6

生产地址文字性变更

7

车间或重大生产线

8

生产范围

 

参  考  文  献

[1] 医疗器械监督管理条例.中华人民共和国国务院令第739号

[2] 医疗器械生产监督管理办法.国家市场监督管理总局令第53号

 

来源:国家药品监督管理局

关键词: 医疗器械 许可

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