【问】根据《2023年版GMP指南：厂房设施与设备》第543页的4.3.5.4建造材料 “制药设备和管道系统广泛使用不锈钢，不锈钢的高强度性、耐腐蚀的特点能满足生产和热消毒的要求。然而，热塑性材料可以提供改进的质量或更低的成本。便宜一点的塑料，如pp和pvc可以在非制药用水系统重使用。其他的，比如聚偏氟乙烯pvdf可提供更强的抗热能力，可能适合应用于制药用水。” 第545页表4-17 水系统设计和安装关键因素的相对比较中，pvdf各方面优于304L管道。 请问： 1、作为二类医疗器械生产用工艺用水，是否属于非制药用水系统的范畴？ 2、二类医疗器械生产用纯化水系统，是否可以采用PVDF材质的管道系统？

【答】1.根据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于产品的组成成分；试剂的配制；零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；产品的检验；洁净环境的清洁；洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。2.工艺用水的储罐、输送管道应当选用无毒、耐腐蚀的材料，不对工艺用水造成污染和影响，行业内常使用符合医疗卫生标准的304或316L不锈钢材质的工艺用水系统。若使用其他材质，应结合工艺用水的类别、用途、管道的清洗消毒方式等进行评估，确保无不良因素的引入以及制备的工艺用水持续符合相关标准规定。

来源：核查中心

关键词： 医疗器械工艺用水 纯化水