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不同企业可以共用一套工艺用水、用气系统和检验设备吗?

嘉峪检测网 2025-06-06 14:07

导读:法规依据:根据《上海市药品和医疗器械管理条例》,符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。

“一个生产企业和另外一个生产企业,是否可以共用同一套制水系统制气系统或检验设备?”

特别是在当今的经济环境下,对于一些规模较小的企业和正处于研发阶段的初创型公司,硬件设备的利用率本来就不高。

特别是在同一个园区、隔壁邻居公司或楼上楼下的公司,许多企业老总们都在思考:

能否采用共享模式——多家企业共用一套设备,从而大幅降低运营成本?

这不仅有助于减轻企业的财务负担,还能提高资源的利用效率,实现互利共赢。

 

No.1 现行法规解析 

根据现行的《医疗器械生产质量管理规范》,企业必须配备与产品规模相适应的生产设备、检验设备或仪器、以及相关的设施等。

具体条款有:

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

法规中没有给出明确的答案,允许或是不允许企业之间共用设备。

我给大家的建议是:可以的。

不过,许多企业对此仍心存疑虑,担心在监管过程中执行尺度的问题。

 

No.2 利好的消息 

今年3月1日正式实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》给出了明确的答案。

该地方条例中的第二十八条规定:

符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的,应当建立统一的生产质量管理体系并保持有效运行,加强日常管理和质量控制,确保生产、检测过程符合法定要求和标准要求。

这一条款明确了大方向:不同的企业之间可以共用检测、工艺用水等设施设备。

这不仅大大减少了企业之间不必要的投资浪费,还充分体现了上海良好的企业经营商业环境。

但需要注意的是:关于共用的设备仪器,必须建立统一的质量管理体系,并加以严格控制。

上海往往是生物医药的改革试验田,相信今后,在其他省方,这个行为也可以合法合规了!

 

No.3 总结 

法规依据:根据《上海市药品和医疗器械管理条例》,符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。

前提条件:必须建立统一的生产质量管理体系,并确保其有效运行,保证生产和检测过程符合法定要求。

未来展望:随着政策的逐步推广,其他省份也有望实现类似的合法合规操作。

 

来源:Internet

关键词: 用水系统 用气系统

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