嘉峪检测网 2025-06-06 14:07
导读：法规依据：根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。
“一个生产企业和另外一个生产企业，是否可以共用同一套制水系统、制气系统或检验设备？”
特别是在当今的经济环境下，对于一些规模较小的企业和正处于研发阶段的初创型公司，硬件设备的利用率本来就不高。
特别是在同一个园区、隔壁邻居公司或楼上楼下的公司，许多企业老总们都在思考：
能否采用共享模式——多家企业共用一套设备，从而大幅降低运营成本？
这不仅有助于减轻企业的财务负担，还能提高资源的利用效率，实现互利共赢。
No.1 现行法规解析
根据现行的《医疗器械生产质量管理规范》，企业必须配备与产品规模相适应的生产设备、检验设备或仪器、以及相关的设施等。
具体条款有：
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
法规中没有给出明确的答案，允许或是不允许企业之间共用设备。
我给大家的建议是：可以的。
不过，许多企业对此仍心存疑虑，担心在监管过程中执行尺度的问题。
No.2 利好的消息
今年3月1日正式实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》给出了明确的答案。
该地方条例中的第二十八条规定：
符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的，应当建立统一的生产质量管理体系并保持有效运行，加强日常管理和质量控制，确保生产、检测过程符合法定要求和标准要求。
这一条款明确了大方向：不同的企业之间可以共用检测、工艺用水等设施设备。
这不仅大大减少了企业之间不必要的投资浪费，还充分体现了上海良好的企业经营商业环境。
但需要注意的是：关于共用的设备仪器，必须建立统一的质量管理体系，并加以严格控制。
上海往往是生物医药的改革试验田，相信今后，在其他省方，这个行为也可以合法合规了！
No.3 总结
法规依据：根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。
前提条件：必须建立统一的生产质量管理体系，并确保其有效运行，保证生产和检测过程符合法定要求。
未来展望：随着政策的逐步推广，其他省份也有望实现类似的合法合规操作。
来源：Internet
