investigator的作用

定义和任命

作为临床试验的一部分，investigator在试验场地工作。受聘者由主要investigator任命，任命时应与sponsor协商。这一点至关重要，因为sponsor在申请伦理审查时必须将investigator及其资格告知伦理委员会。

 

investigator的职责

根据 ISO 14155 标准，investigator在临床试验中的作用至关重要，该标准和MPDG对其进行了明确规定。对investigator提出了直接和间接的要求，以确保临床试验的质量、完整性和安全性。investigator的一些具体职责和责任包括：

Conduct investigation-related clinical procedures and make important clinical and medical treatment decisions relevant to investigations.

Ensuring that the clinical trial is carried out in accordance with the protocol (according to § 62 para. 1 no. 1 MPDG).

If the investigator is a doctor or dentist, he or she must provide the information and obtain the consent of the examinee (according to § 28 para. 2 MPDG).

Participation in reviewer meetings organized by the sponsor.

Ensure the accuracy, attribution, completeness, readability and timeliness of the source data as well as the data submitted to the sponsor in the CRFs (Case Report Forms) and all required reports.

For subjects who are discontinuing their participation in the study, request permission to collect follow-up data on their condition or disease.

Assessment of adverse events (AEs), especially in terms of severity and association with the investigational product.

In the event of circumstances that may affect the safety of the test subjects, users or third parties, all necessary security measures must be taken immediately to avert direct or indirect danger (in accordance with § 66 para. 1 MPDG).

If there is only one inspector in the inspection centre, he or she automatically takes over the duties of the main inspector.

 

investigator的责任广泛而多样，每一步都有助于确保患者安全和临床试验的完整性。因此，investigator必须接受全面培训，了解并理解所有相关规定和要求。

 

investigator的独立性

investigator的独立性至关重要。investigator不得受sponsor影响，也不得影响参与试验的任何其他个人或机构。

 

与sponsor沟通

investigator应从sponsor处获得所有必要的信息，以确保对试验期间获得的结果进行一致的评价和记录。

 

sponsor的作用

定义和责任

sponsor负责启动、管理和资助临床试验。sponsor必须居住在欧盟，或指定一名欧盟法律代表。该代表负责履行sponsor的义务，并作为主管部门和伦理委员会的联络人。

 

sponsor的责任

ISO 14155 规定了sponsor的各种任务，包括：

Clinical trial planning and preparation: This includes, but is not limited to, identifying clinical trial needs, risk management, conceptual design and selection of clinical staff.

Conducting the clinical trial: This includes ensuring compliance with the protocol, monitoring, data quality and protection of personal data.

Safety Assessment: The sponsor must record, evaluate, and document all adverse events.

Termination of the clinical trial: This includes communication with the authorities and, if necessary, the interruption or termination of the trial.

 

特别是第二点，即临床试验的进行在这里起着决定性的作用。为确保这一点，应采取以下措施：

 

在试验中心开始试验之前，提前做好准备：

-选择合适的试验场地：试验场地应具备必要的设施和资源，最好已有临床试验经验。

-培训试验中心：试验中心应了解当前的要求和规范以及法律依据，并定期接受这方面的培训。

-资格验证：应确保检查员或至少是主要investigator在多检查员中心接受过最新的GCP-MDR 培训。

-研究团队的资质：开展研究的团队，尤其是研究护士，应具备适当的资格并接受过适当的培训。定期培训有助于不断更新知识。

-准备审核：可在研究开始前进行独立审核，以验证是否符合GCP指南。

-明确的沟通渠道：研究开始前应制定明确的沟通和报告程序。

 

研究期间：

定期监测：在研究过程中，应定期对研究地点进行监控，以确保研究规程得到妥善遵守。这也是ISO 14155规定的监督方式。

内部审核：研究机构可自行进行内部审核，以确保遵守研究政策和程序。不过，sponsor也可以进行现场审核，以确保审核正确进行。

文件要求：所有相关文件都应正确及时地记录和存档。

持续培训：如果法规或研究方案发生变化，应重新培训整个研究团队。

 

根据研究

结束考察：研究结束后，根据ISO 14155标准进行最后的监督访问，以核实是否符合所有要求以及现场的正确实施情况。

反馈回路：应分析研究过程中遇到的错误或问题，并将其纳入今后的培训和流程中。

通过采取这些步骤，可以确保在试验场地正确开展临床试验。

总之，根据ISO 14155标准，investigator和sponsor在临床试验中发挥着核心作用。为确保临床试验的完整性和质量，双方的角色和责任都有明确规定。双方必须正确、认真地履行各自的职责，以确保医疗器械对患者的安全性和有效性，这一点极为重要。特别是在研究准备阶段，有针对性的准备和规划对研究的成功实施大有裨益。其中包括对研究机构进行全面培训，以确保不仅investigator，而且整个研究团队都接受过符合GCP-MDR的培训。尽早确定研究护士和试验现场的其他关键人员并对其进行资格认证，也有助于最大限度地减少研究过程中可能出现的障碍或延误。此外，sponsor与研究机构之间应事先制定明确的沟通策略，从一开始就避免误解和潜在的错误源。鉴于临床试验的高要求和巨大责任，积极主动、深思熟虑的准备工作是成功的关键。sponsor和investigator的共同责任是确保不仅符合所有要求和标准，而且始终如一地执行这些要求和标准。