【问】无菌医疗器械生产企业增加新的洁净生产车间，要做哪些验证？

 

【答】企业应通过验证活动证明新场地与产品生产相适宜，应进行的验证包括但不限于：

1、洁净车间空调净化系统的设备验证，环境验证；

2、工艺用水、工艺用气系统（如适用）的验证；

3、生产、检验设备的确认；

4、灭菌相关验证；

5、对产品进行试生产，并证明符合产品技术要求、标准的要求。

 

来源：上海器审

关键词： 无菌医疗器械 洁净生产车间