国庆节长假快到了，器械试验长假前需要做哪些准备和注意事项，在此分享几条假期前的准备事宜。

 

第一篇  人员篇

 

1、由于器械临床试验的特殊性，节假日加班加点是常态，对于很多器械，如ICU维持生命类ECMO，颅脑刺激电极等项目，受试者治疗期间不能中断，需要提前安排节假日工作的CRA，CRC小伙伴。

 

安排假期的应急backup人员，做好后勤保障。

 

第二篇  临床试验产品篇

 

1、试验器械的清点与检查

 

清点试验器械的数量，型号，规格等，确认节假日前后的库存量是否充足，可根据假期前后受试者入组情况进行预估；确认是否提前准备器械。

 

2、检查器械保存条件

 

检查器械保存条件，设备类，耗材类，诊断试剂类条件差异较大。尤其是三类可吸收植入器械，保存条件较为苛刻。确保冰箱，温湿度计正常运转。确认温度计电量充足、温度记录读写空间足够、温度计探头位置正确；是否需要设置异常情况警示；节前及时记录或导出温度记录。

 

做好预防措施，并做好断电后，冰箱应急人员等。

 

3、检查器械保存安全性

 

再次确认专人、专柜，专用，专锁，以免假期发生试验医疗器械丢失、非临床试验受试者使用。

 

第三篇  物资设备篇

 

1、设备的清点与检查

 

清点试验物资设备，如相机、CK、VISIA、3D相机，镜头、打印机、硬盘，U盘等，确保设备能正常使用。

 

2、检查设备保存环境

 

检查设备保存环境，以免假期发生设备损坏、丢失。数据丢失。

 

3、数据存储

 

假期前对设备数据再次备份，留存。

 

第四篇  试验物资篇

 

1、对ICF等文件进行清点与检查

 

清点ICF等文件的数量，确认节假日前后的库存量是否充足，可根据假期前后受试者入组情况进行预估；确认是否提前准备相关空白文件。

 

第五篇  文件篇

 

1、试验文件的清点与检查

 

清点科室所有运行中的试验文件（包括但不限于研究者书写、CRC录入、机构办质控等），并回收至文件柜。节后再次发放给相关人员。确保文件不遗失。

 

第六篇  随访篇

 

1、与受试者联系安排

 

通知受试者访视安排及注意事项。

 

与研究者沟通访视安排及注意事项。

 

访视时间、访视的要求、项目特定要求、关注外地受试者假期后返院的交通安排。

 

来源：西格玛医学

 

整理：器械注册里外事

来源：器械注册里外事

关键词： 医疗器械