每个人都知道 GSPR，即 MDR 2017/745 附录 I 中必须遵守的一长串清单；但它远不止是一个“监管复选框”，原因如下：

 

医疗器械项目的第一块基石：GSPR

 

如果在项目伊始就不考虑 GSPR，整个项目就会功亏一篑！

 

众所周知，项目会议通常不欢迎监管事务：

 

-“没关系，他们只在最后才参与”。

 

-“他们会设法编制技术文件”。

 

-“他们会给我们设置障碍，我们将不得安宁”。

 

好吧，我们有时可能是个“闷葫芦”，但不整合监管事务就是冒着搞砸项目的（巨大）风险。

 

启动医疗器械项目的目标是获得 CE 标志（= 符合法规）。

 

低估监管投入确实是愚蠢的，不是吗？启动项目的关键是 GSPR：

 

-GSPR 可以让你确定项目中普遍接受的部分技术水平。

 

-全球战略优先事项是一个很好的风险控制措施清单，需要加以考虑（因此也需要在设计和开发过程中加以考虑）。

 

-GSPR 将作为技术文档的领导者。

 

如何建立 GSPR？

 

以下是建立 GSPR 的步骤：

 

-确定它们是否适用于您的医疗器械

 

-确定适用于每个 GSPR 的统一标准、通用规范或其他解决方案

 

-收集证据

 

-描述使您能够遵守 GSPR 的方法

 

适用还是不适用？

 

GSPR 提到了电子器件，而您正在制作髋关节假体？不用再看了，这个 GSPR 对您不适用。

 

针对每个 GSPR：

 

-定义是否适用

 

-对于每个不适用的 GSPR，给出简要解释。

 

在项目开始时进行这项练习，可避免在设计结束时出现令人不快的意外！

 

采用统一标准、通用规范或其他解决方案

 

有许多统一的标准、CS 或其他解决方案可供选择：

 

注 1：标准是制造商自愿申请的，没有人可以强迫你遵循某个标准，你必须确定自己的技术水平。

 

注 2：欧盟官方公报上公布的协调标准表示推定符合（=推定符合）特定法规或指令，但如果不完全符合，可能需要采取额外步骤。

 

注 3：MDR 和 IVDR 中的通用规范（CS）是欧盟定义的技术或临床要求，为履行器械、流程或系统的法律义务提供了一种替代方法。

 

证据和方法

 

对于每项 GSPR，您都需要证明您是如何在内部达到要求的，并解释您是如何做到的：

 

- 与技术文档的联系

 

- 将 GSPR 视为路线图

 

- GSPR 是撰写技术文档和确保符合 MDR 2017/745 的真正路线图。

 

从 GSPR 开始编制您的技术文档

 

医疗器械的技术文档不仅仅是文件的集合... 它是一个复杂的、相互关联的系统，GSPR 在其中制定了规则。

 

为了建立这个生态系统，我使用了 5 条规则：

 

1.TD 是一个动态实体，随着每一条新信息的出现而不断发展。

 

2. 遵守 MDR 2017/745 要求显示文件之间的相互关联系统。

 

3.由于文件之间的相互作用，信息重复很常见，因此文件的一致性至关重要。

 

4. 制造商应使用 TD提供客观证据，证明其设备符合 MDR 附录 I 中的 GSPR。

 

5. GSPR 核对表可作为创建技术文件的路线图，指出证明符合法规的文件。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械