“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”

 

一般来说，应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等。

 

1、为过程的评审和批准所规定的准则

 

此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。举例：无菌产品的内包装袋的封口过程，其热封的产品质量要求包括封口强度、封口处的阻菌性、封口宽度、封口处外观（如无褶皱）等，过程能力要求CPK大于1。

 

2、设备的认可和人员资格的鉴定

 

众所周知，影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备以及对它们的要求，在采购设备后和随后的使用过程中应对设备是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定；然后，建议根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺，至于如何根据物料特性和环境的影响确定什么样的工艺是合适的，可在下面的确认方法和程序中予以描述。

 

3、使用特定的程序和方法

 

所谓“确认程序和方法”，是指如何实施确认的具体流程和方法，所谓流程，即先做什么后做什么，所谓方法是指怎么做。通常来说，不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程，策划具体的实施流程和方法。

 

4、记录的要求

 

记录的作用，主要表现为：记录是证据，一方面证明做了什么，另一方面证明做得怎么样，是否需要改进。因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做得怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。

 

记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。

 

5、再确认

 

经过确认的过程，在使用一段时间以后，适当时应考虑实施再确认。通常，下列情况时应考虑实施再确认：

 

▪ 产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；

 

▪ 影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；

 

▪ 即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。

 

当出现上述情况时应考虑再确认，至于再确认的范围和程度，可基于对上述情况的评审做出决策，一般情况下，评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。例如，只是操作人员发生了变化，只需要对人员资格和操作的符合性进行确认即可。

 

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关键词： 医疗器械生产