越来越多的反馈表明，由于风险接受阈值（risk acceptance thresholds）不够合理，产品审批存在问题。

 

原因何在？

 

公司在解决"How many deaths are we willing to accept?"的问题时，采用的是经验的规则，而不是使用科学合理的数据。

 

在医疗器械风险管理中不应该如何确定风险接受限值？

 

损害严重程度和发生概率的规范通常来自 ISO/TR 24971:2020 第 5.5 章。

 

要确定每年可能发生多少次损害，只需询问管理层愿意接受多少损害。

 

这种方法或多或少会导致接受限值过于武断，不是基于可靠的数据，也不符合实际情况。因此，这种确定接受限值的方法不适合作为医疗器械风险管理的工具。

 

医疗器械风险管理：如何确定合适的风险接受限值

 

要确定可靠的接受限值，就必须说明为什么社会平均接受某一特定事件（在特定条件下）造成的严重程度类别的特定危害。这种社会平均接受度必须根据有充分依据的数据来确定。它表明我们作为一个社会愿意接受多少与医疗器械有关的损害。

 

为什么是平均社会接受度（Average Societal Acceptance）？

 

每个人都有不同的个人风险接受极限。家庭父亲的接受极限可能比极限运动运动员低得多。不同文化背景、社会或政治制度下的人也有不同的接受极限。甚至可以证明，人们对两种产品所造成伤害的接受程度也可能不同。确定平均风险接受度可以抵消这些影响。

 

在医疗器械风险管理中，合理的风险接受限度的关键在于确定社会对特定医疗器械或医疗器械组相关危害的平均接受程度。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械风险管理