法规

医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）

 

欧盟针对医疗器械的重要法规，于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代了原有的医疗器械指令（MDD）和有源植入医疗器械指令（AIMD）。MDR对医疗器械的安全性和有效性提出了更严格的要求，包括对有源医疗器械的分类、技术文件编制、临床评估、质量管理体系等方面的详细规定，以确保产品在整个生命周期内的质量和安全，更好地保护公众健康和患者安全。受疫情影响，其实施日期有延时。

 

电磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive，EMC Directive）

 

有源产品通常涉及到电子电路和电磁信号的处理与传输，因此需要满足电磁兼容性要求。该指令规定了设备在电磁环境中的发射和抗扰度水平，确保其在正常使用过程中不会对其他设备产生电磁干扰，同时自身也能在预期的电磁环境中正常工作，保障了不同电子设备之间的兼容性和安全性。

 

低电压指令（Low Voltage Directive，LVD）

 

适用于输入电压在交流50-1000V、直流75-1500V之间的电气设备，有源医疗器械如果在这个电压范围内工作，就需要符合LVD的要求。LVD主要关注电气设备的安全性，包括防止电击、电气绝缘、过热保护、机械安全等方面，以确保使用者和周围环境的安全。

 

标准

 

EN 60601系列标准

 

是一系列针对医用电气设备的标准，涵盖了基本安全和基本性能的要求。

 

例如，EN 60601-1规定了医用电气设备的通用安全要求，包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的内容；

 

EN 60601-2系列则针对不同类型的医用电气设备，如心电图机、超声诊断设备等，提出了具体的性能和安全要求，有源医疗器械需根据自身的类型和功能，满足相应的EN 60601-2子标准。

 

EN 62304标准

 

该标准规定了医疗器械软件的生命周期过程要求，包括软件的开发、维护、风险管理等方面。对于有源医疗器械中包含的软件部分，如植入式心脏起搏器中的控制软件、医疗成像设备中的图像处理软件等，需要按照EN 62304的要求进行开发和管理，以确保软件的可靠性和安全性。

 

EN 62148系列标准

 

如EN 62148-12规定了光纤有源元件和设备的封装和接口标准，具体涵盖了用于光纤通信的激光二极管设备的物理接口规范，确保了有源元件在不同设备中的兼容性和互换性 。

 

ISO 13485标准

 

国际标准化组织制定的医疗器械质量管理体系标准，虽然不是欧盟的法规，但在欧盟认证中被广泛认可和应用。企业建立和实施符合ISO 13485标准的质量管理体系，有助于确保有源医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程的质量和一致性，满足法规和客户的要求。

 

 

来源：Internet

关键词： 有源医疗器械