【问】导管鞘（分类编码03-13-14）技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？针对此产品，是否有推荐的微粒测试的接受标准?

【答】导管鞘类产品技术要求中需规定微粒检测项目，建议参照《江苏省导管鞘组技术审评要点》制定相关要求，该审评要点可登录江苏省药品监督管理局审评中心网站“审评指南”栏目下载查看。

来源：江苏医疗器械审评科

关键词： 导管鞘