近日，德国联邦风险评估研究所(BfR)发布了多个天然和合成橡胶制品的修订文件，包括天然和合成橡胶制品(BfR XXI)，与食品接触的天然橡胶和合成橡胶制品（BfR XXI/1）和与口腔黏膜接触的特殊橡胶类制品，如喂养奶嘴和安抚奶嘴（BfR XXI/2）。建议书发布后视为立即生效！

 

法律效力

 

德国BfR的建议书并非法律规范，但被官方及行业高度认可，因此目前是德国FCM橡胶的重要参考依据。BfR发布了一系列关于食品接触材料健康评估的建议。这些建议主要是对未被欧洲或国家法律法规规范的材料的正面清单。此类材料包括橡胶、硅胶、纸张、涂层等食品接触材料制品。

 

主要更新要求如下：

 

1.橡胶BfR XXI是一项定义性的框架建议，包含了所有经过全面评估的物质。

 

新增物质删除的截止日期说明：XXI/1和XXI/2的表2，即目前未经最终评估的添加剂和助剂，生产商如需使用需提交申请，申请延期到2027年9月30日，此后，将删除表2，可能导致例如交联剂的数量大幅减少。

 

2. 橡胶BfR XXI/1根据接触时间分为四个不同类别，并设定相应的测试条件。

类别	接触时间	测试条件	典型产品举例
第1类	长期接触（＞24h)	40℃10d	储存容器、容器内衬、各种瓶罐的密封圈、瓶塞和瓶盖等
第2类	长期接触（≤24h)	40℃24h	输送食品的软管、压力锅的密封圈、咖啡机的软管、牛奶罐的盖子密封圈等
第3类	短期接触（最多10min)	40℃10min	牛奶机的软管、手套、食品输送带等
第4类	轻微接触	无需测试	固体样品的传送带、液体食品的管道等

 

新增要求如下：

 

a涉及瓶盖、密封件、瓶塞和类似封闭装置以及薄膜的总迁移不得超过60mg/dm2  。

 

b一次性乳胶手套，在3%乙酸中进行测试时，总迁移不得超过30mg/dm2，其中氯仿萃取后为10mg/dm2。

 

c甲醛迁移总量从3mg/L调整为6mg/kg。

 

3. 橡胶BfR XXI/2 主要调整了甲醛迁移总量，从3mg/L调整为6mg/kg。

 

BfR主要项目及要求对比：

 

材质类型	测试项目	旧限值	新限值
BfR XXI/1 通用橡胶 (包括SBR、NBR、EPDM、TPV等)	总迁移	10mg/dm2	通用限值：10mg/dm2。 瓶盖、密封件、瓶塞和类似封闭装置以及薄膜：60mg/dm2 一次性乳胶手套：使用3%乙酸测试时，限值为30mg/dm2，其中氯仿萃取后为10mg/dm2
	N-亚硝胺迁移	不得检出（1μg/dm²）	不得检出（1μg/dm²）
	初级芳香胺迁移	不得检出（单项检出限0.002mg/L，总和0.01mg/L）	不得检出（单项检出限0.002mg/L，总和0.01mg/L）
	铝、锌、铅迁移	铝:1mg/kg 锌:25mg/kg 铅:不得检出（0.01mg/kg）	铝:1mg/kg 锌:25mg/kg 铅:不得检出（0.01mg/kg）
	甲醛迁移	3mg/L	6mg/kg
	脂肪仲胺和脂环族仲胺	5 mg/dm2	5 mg/dm2
BfR XXI/2 特殊橡胶（包括玩具、奶嘴等）	总迁移-水，3%乙酸	60mg/kg	60mg/kg
	亚硝胺迁移-唾液	亚硝胺不得检出（10ug/kg），亚硝基物质不得检出（0.1mg/kg）	亚硝胺 10ug/kg，亚硝基物质0.1mg/kg
	初级芳香胺迁移-水	不得检出（单项检出限0.002mg/L，总和0.01mg/L）	不得检出（单项检出限0.002mg/L，总和0.01mg/L）
	铝、锌、铅迁移-3%乙酸	铝:1mg/kg 锌:25mg/kg 铅:不得检出（0.01mg/kg）	铝:1mg/kg 锌:25mg/kg 铅:不得检出（0.01mg/kg）
	甲醛迁移-3%乙酸	3mg/L	6mg/kg

 

 

来源：CTI华测限用物质与材料可

关键词： 橡胶制品