【问】委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？   

【答】研发阶段委托生产质量协议的编写可参考《医疗企业委托生产质量协议编制指南》，至少包括受托企业生产条件、技术文件转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等内容，明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，约定在不良事件调查处置中双方的责任义务。同时每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。但对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托企业转移；产品上市放行应当由申请人自行完成，不得委托其他企业上市放行。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械委托生产