引言:为什么医疗器械厂家需要QSR820

 

在全球医疗器械市场中，美国是最具吸引力且最具规范性的市场之一。为了确保进入这个庞大而严格的市场，医疗器械制造商必须遵守21 CFR Part 820，即美国FDA规定的质量体系要求(QMS)。这一法规的核心目标是确保所有医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。

 

版本更新：

 

2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820（美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定）引入了一些关键的更新，相比之前的旧版有了一些重要的变化。这些变化主要是为了提升医疗器械的监管一致性，同时与全球医疗器械法规和标准更好地对接，尤其是与ISO 13485标准的协调。

 

以下是2024年新版21 CFR Part 820与老版本相比的主要区别：

 

1. 与ISO13485的协调

新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作，使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化体现在以下几个方面：

 

全球一致性：新版QSR820要求尽可能与ISO13485保持一致，降低了制造商在不同市场实施不同质量体系的负担。

定义的对齐：新版法规中许多定义与ISO13485一致，简化跨国公司遵守不同市场法规的流程。

 

2. 文件和记录管理

新版21 CFR Part 820在文档和记录的管理方面加强了数字化的支持，允许更多的电子记录和电子签名的使用，符合FDA对数据完整性的最新要求。这意味着企业可以更灵活地采用电子质量管理系统（eQMS）来提高记录的追溯性和合规性。

 

电子记录：新版法规更加明确支持电子记录的使用，并对电子签名和数据完整性提出了新的技术要求。

数据安全与合规：增加了对电子文件管理系统的数据安全和合规性的要求，确保记录的可追溯性和防篡改能力。

 

3. 供应商管理的强化

新版加强了对供应商的控制，进一步强调了对外部供应商的评估和持续监控的要求。FDA希望确保医疗器械制造商不仅控制其内部过程，还能够有效管理其供应链中的关键风险。

 

供应链质量：供应商的资质和能力必须通过严格的验证和持续评估来确认。新版规定要求制造商与其供应商建立更强的质量合作关系，并对供应商的不合格行为做出更明确的应对措施。

供应商风险管理：加强了供应商风险评估流程，要求企业根据供应商的风险级别进行相应的管理措施，并建立系统化的供应商审计程序。

 

4. 纠正和预防措施（CAPA）改进

纠正和预防措施（CAPA）作为QMS的核心部分，在新版中得到了进一步的加强。新版对CAPA流程的要求更加具体，特别是在如何识别、分析和预防潜在问题方面提出了新的期望。

 

CAPA的系统化：新版强调CAPA必须通过系统化的方式进行，特别是对根本原因分析（RCA）和问题趋势分析的要求更加严格，以确保CAPA措施的彻底性和长期效果。

持续改进：要求企业对CAPA流程进行持续改进，并定期审查其有效性，以确保CAPA不仅能解决当前问题，还能防止类似问题的再次发生。

 

5. 风险管理要求的加强

在新版21 CFR Part 820中，FDA更加重视风险管理，要求企业在整个医疗器械生命周期中实施全面的风险管理计划。这一要求与ISO 13485中的风险管理要求是一致的。

 

全面的风险管理计划：新版要求医疗器械制造商不仅在设计和开发阶段进行风险评估，还需要在生产、分销和售后服务中进行持续的风险管理。

整合风险管理和CAPA：新版将风险管理与CAPA更紧密地结合，确保在处理不合格产品或潜在问题时，企业能够通过风险管理手段来降低未来发生类似问题的可能性。

 

6. 设计控制的进一步规范

设计控制是医疗器械QMS中的重要部分，新版在设计控制方面也进行了更新，要求制造商在产品开发的各个阶段更加严格地执行设计验证和确认。

 

设计验证与确认：新版强调设计验证和确认必须更加严格地记录，并确保这些文件可以追溯到具体的法规要求和产品使用场景。

设计变更控制：新版对设计变更的控制流程进行了优化，要求在设计变更过程中保持更高的透明度和记录的准确性，确保每次设计变更都经过充分的审查和验证。

 

7. 内部审计和管理评审的强化

新版法规对内部审计和管理评审的要求也有所加强，要求企业更加频繁地进行管理评审和审计活动，以确保质量管理体系的持续有效性。

 

内部审计的频率和覆盖范围：新版对内部审计的频率提出了更高的期望，特别是要求审计范围覆盖质量体系的所有关键要素，包括CAPA、设计控制和供应链管理等。

管理评审的反馈机制：管理评审的流程得到了强化，要求管理层在评审过程中给予更多的关注，并及时采取纠正措施来改进质量管理体系。

 

8. 投诉处理和客户反馈机制的增强

投诉处理和客户反馈机制在新版中得到了加强，特别是在如何收集、分析和处理来自用户的反馈方面提出了更详细的要求。

 

投诉处理流程标准化：新版要求企业建立标准化的投诉处理流程，并确保每一项投诉都得到适当的记录和跟踪。

客户反馈的利用：新版规定企业必须对客户反馈进行趋势分析，作为风险管理和CAPA流程的重要输入，以帮助企业识别潜在问题。

 

 

总结：2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820的更新，旨在进一步提升全球一致性，特别是与ISO 13485标准的对齐。这些变化有助于简化医疗器械制造商的合规流程，同时提升了对供应商管理、风险控制、CAPA等关键环节的要求。对于医疗器械企业而言，这意味着更高的合规标准和更严密的质量体系控制，但同时也为全球化市场的合规提供了更多的便利。

来源：Internet

关键词： 医疗器械