为什么这种模糊性会延迟审批并产生风险？

 

存在的问题:

 

“充分的临床证据(Sufficient Clinical Evidence)”到底是什么意思？

 

这是每个医疗设备制造商都会问的问题，而且答案往往是错误的。

 

许多团队：

 

-低估所需的证据，只依赖于台架测试或过时的文献。

 

-通过设计不必要的临床试验来过度补偿。

 

两种方式都会导致拒绝、延迟或不必要的成本。

 

法规的实际内容：

 

欧盟MDR（2017/745）第61条：

 

“The manufacturer shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV, to confirm conformity with the relevant general safety and performance requirements under normal conditions of use of the device.”

 

“充分的临床证据(Sufficient Clinical Evidence)”一词出现了10多次，但从未有过定量定义。相反，它要求制造商通过临床评估方法来证明充分性，例如：

 

-文献综述

 

-临床研究

 

-PMCF数据

 

IMDRF (N47 Final, 2018)：

 

“Clinical evidence is the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device, which supports the safety and performance of the device when used as intended.”

 

没有提到统计阈值——只需要用可信的数据来支持这些说法。

 

美国FDA - 21 CFR 860.7(c)(2)：

 

“Valid scientific evidence may include well-controlled investigations… or documented clinical experience, and must be sufficient to determine the safety and effectiveness of the device.”

 

Sufficiency = Valid, reproducible, and expert-interpreted evidence。它可能根据I类、II类或III类提交路径（510(k)、De Novo、PMA）而有所不同。

 

如果误解了会发生什么？

 

过度设计CER：制造商在文献回顾足够的情况下进行昂贵的临床试验。

 

证据不足：公司提交的IIb/III类器械的CER证据不足，导致公告机构拒绝。

 

没有PMCF策略：没有认识到持续充足的必要性，制造商忽视了上市后的跟踪---在监督审核期间冒着不合规的风险。

 

“Sufficient”与数量无关。它关乎有效性、相关性和正当性。

 

在监管科学中，透明度就是货币。您的CER必须不只是包含数据——它必须解释为什么这些数据就足够了。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械法规