根据 MDD 批准器械的公司可能尚未满足 MDR 的所有要求。器械必须符合统一的安全标准。公司必须建立、记录并实施风险管理计划，以识别并消除生产过程中和上市后的潜在危害。注册、临床、监控和其他信息必须保存在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中。

 

以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

 

1. 欧盟 MDR 合规需要自上而下的战略规划。

 

制造商可以选择不经历遵守 MDR 的麻烦。如果高层做出了这样的选择，他们就必须接受收入损失，以及参与欧洲市场可能带来的先发优势。但是，如果他们选择提交，就必须优先考虑这项工作，并为合规团队配备时间和资源，以按时实现合规。

 

行动：合规需要积极确定优先次序、规划和重新规划，并可能需要进行变更管理。实施系统化的方法，确定实现目标的重要因素。选择在战略上对企业最重要的产品。让高管人员成为倡导者和沟通者，确保企业知道这是一个优先事项。如有必要，可请顾问或第三方公司帮助进行规划和实施。

 

2. 公告机构资源紧张。

 

虽然有希望增加公告机构，其审查期限也已延长，但它们仍将是一个瓶颈。审查周转时间可能是 12 个月甚至 15 个月，而其他产品已经在排队了。

 

行动：现在就联系多个公告机构，以便排队。确定加急费用是否值得投资，并获得额外支出的批准。

 

3. 资源有限。

 

即使在"大辞职"之前，资源也是有限的。许多公司的员工数量、经验水平和专业技能都在下降。招聘、培训和留住员工，以及获取历史内部知识，仍然是一项挑战。

 

行动：如果该计划被视为优先事项，那么分配适当资源的决定就比较容易做出。分配最有经验和专业知识的内部资源。对中小型制造商进行文件和操作程序方面的培训。在需要时，聘请第三方顾问填补领导力、知识和/或人员方面的空白。

 

4. 供应链可能不可靠。

 

供应链风险不会很快得到解决。供应中断仍在延误一些物资的供应，并造成其他物资的价格波动。

 

行动：与供应链团队和供应商合作，提前主动采购零部件。在供应链计算中考虑供应链风险，而不仅仅是到岸部件成本。获得管理层批准，支付加急费用，避免延误。

 

5. 有更多的临床和标签要求。

 

制造商不仅要准备好包装和标签，使其符合 MDR 标准，还要熟悉EUDAMED的分类、注册和维护规程。

 

行动：认真遵守EUDAMED关于唯一器械标识（UDI）和器械注册、临床调查和性能研究、警戒和上市后监管以及临床评估计划和报告的要求。

 

6. 上市前的器械更新需要重新认证。

 

一些公司推迟了符合 MDD 标准的医疗器械的上市时间。他们可能在上市前对器械进行了改进。但是，由于软件和/或硬件升级而对现有产品进行的重大更改可能会引发全新的申报。

 

行动：准备新的申报，以及对现有器械进行验证和确认。

 

7. 欧盟 MDR 合规不仅仅是重新提交器械。

 

在大多数情况下，实现欧盟 MDR 合规不仅仅是重新提交申请的纸上谈兵。有一些新的要求，特别是在临床数据方面。您可能没有适当提交所需的数据，因此可能需要开展研究来提供这些数据。

 

行动：在对器械进行优先排序并了解新要求后，审查之前的申请和设计历史文件，以评估可用的数据和信息。找出差距。决定是否需要补救或补充现有信息，并尽快开始这项工作。这可能是申请时间最长的部分。

 

来源： MDR小能手

关键词： MDR合规性