当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。

第一份是(EU)2024/2631，欧委会通过协调标准 EN ISO 13408-1：2024 用于医疗保健产品的无菌加工，支持医疗器械法规MDR的要求，将在医疗器械协调标准实施决定(EU) 2021/1182中纳入这一标准。

第二份是(EU)2024/2625，欧委会通过协调标准EN ISO 13408-1:2024 和 EN ISO 20916:2024，支持体外诊断医疗器械法规IVDR的要求，将在体外诊断器械协调标准实施决定(EU) 2021/1195中纳入两项标准。

来源：北京倍力医疗技术服务有

关键词： MDR IVDR 医疗器械