2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号

产品名称

备案号

备案人名称原文

备案日期

状态

1

医用射线防护用具

国械备20240338号

SFXRAY LIMITED

2024-09-30 

有效

2

冷冻包埋剂

国械备20240033号

SAKURA FINETEK U.S.A., INC.

2024-09-30 

变更

3

耳鼻喉科用测量器

国械备20240337号

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

2024-09-30 

有效

4

隔离套

国械备20140134号

Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company

2024-09-30 

变更

5

创口贴

国械备20190713号

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

无效

6

创口贴

国械备20190697号

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

无效

7

创口贴

国械备20190644号

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

无效

8

创口贴

国械备20190699号

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

无效

9

创口贴

国械备20190645号

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

无效

10

创口贴

国械备20190701号

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

无效

11

硅橡胶复制材料

国械备20230326号

プレミアムプラスジャパン株式会社

2024-09-30 

变更

12

牙探针

国械备20240336号

RISTEK INSTRUMENT

2024-09-30 

有效

13

水门汀充填器

国械备20240335号

RISTEK INSTRUMENT

2024-09-30 

有效

14

BCL-6 抗体试剂

国械备20240334号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

15

CD56 抗体试剂

国械备20240333号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

16

天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂

国械备20240332号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

17

CD138 抗体试剂

国械备20240331号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

18

肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂

国械备20240330号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

19

SOX-11 抗体试剂

国械备20240329号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

20

上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂

国械备20240328号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

21

巨细胞病毒（CMV）抗体试剂

国械备20240327号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

22

幽门螺旋杆菌 （Helicobacter pylori）抗体试剂

国械备20240326号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

23

AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂

国械备20240325号

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

24

乳牙成形冠套

国械备20240324号

frasaco GmbH 

2024-09-29 

有效

25

一次性使用丁腈橡胶检查手套

国械备20140135号

MULTISAFE SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD.

2024-09-26 

变更

26

骨锯保护套

国械备20240318号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-26 

变更

27

螺丝起

国械备20140285号

Nobel Biocare AB

2024-09-26 

变更

28

流式细胞分析用鞘液

国械备20170638号

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

2024-09-26 

变更

29

造口底盘

国械备20200110号

ConvaTec Inc.

2024-09-25 

变更

30

造口袋

国械备20140062号

ConvaTec Inc.

2024-09-25 

变更

31

DOG1 抗体试剂

国械备20240323号

Cell Marque Corporation

2024-09-24 

有效

32

巨细胞病毒（CMV）抗体试剂

国械备20240322号

Cell Marque Corporation

2024-09-24 

有效

33

牙用充填器

国械备20161112号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

2024-09-24 

变更

34

牙骨凿

国械备20151353号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

2024-09-24 

变更

35

牙用分离器

国械备20151443号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

2024-09-24 

变更

36

医用橡胶检查手套

国械备20240123号

PT. UNIVERSAL GLOVES

2024-09-24 

变更

37

医用橡胶检查手套

国械备20240122号

PT. UNIVERSAL GLOVES

2024-09-24 

变更

38

医用退热贴

国械备20200442号

新タツク化成株式会社

2024-09-24 

无效

39

牙科铸造蜡

国械备20240321号

엘에이치케이

2024-09-23 

有效

40

基础外科手术器械

国械备20240320号

S.R.R. Surgical Company

2024-09-19 

有效

41

显微外科手术器械包

国械备20170541号

Integra LifeSciences Production Corporation

2024-09-19 

变更

42

基础外科手术器械包

国械备20171214号

Integra LifeSciences Production Corporation

2024-09-19 

变更

43

膝关节手术工具

国械备20210189号

DePuy Ireland UC

2024-09-19 

变更

44

牙科种植手术工具包

国械备20230478号

MegaGen Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

45

医用检查手套

国械备20240319号

A R MEDICOM (M) SDN. BHD.

2024-09-19 

有效

46

骨锯保护套

国械备20240318号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

有效

47

转移帽

国械备20160086号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

48

口腔科阳性替换垫片

国械备20180209号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

变更

49

骨劈开工具盒-直

国械备20161758号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

50

种植体扫描体

国械备20170627号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

51

外提升工具盒

国械备20161766号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

52

骨劈开工具盒-弯

国械备20161765号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

53

位置定位器

国械备20160011号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

54

口腔科占位圈

国械备20180205号

Osstem Implant Co., Ltd. 

2024-09-19 

变更

55

口腔科技工室用抛光保护帽

国械备20190098号

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 

2024-09-19 

变更

56

上颌窦提升器

国械备20151367号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

变更

57

种植体内螺纹修复器

国械备20191424号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

58

牙科种植定位器

国械备20150799号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

59

牙科种植用延长器

国械备20191421号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

60

牙科种植器械限深套

国械备20220137号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

变更

61

γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂

国械备20240317号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

62

代型材料

国械备20160324号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

63

种植用手术导板

国械备20151335号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

64

肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂

国械备20240316号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

65

肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂

国械备20240315号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

66

肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂

国械备20240314号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

67

口腔观察仪

国械备20171139号

Morpheus Co.,Ltd.

2024-09-19 

变更

68

牙科石膏

国械备20170140号

dentona AG

2024-09-19 

变更

69

丁腈检查手套

国械备20240313号

PT Universal Gloves

2024-09-18 

有效

70

口镜

国械备20200488号

詠豪科技股份有限公司

2024-09-18 

变更

71

防雾口镜

国械备20200498号

詠豪科技股份有限公司

2024-09-18 

变更

72

医用检查手套

国械备20210316号

PT. UNIVERSAL GLOVES

2024-09-14 

变更

73

耳镜

国械备20190170号

Welch Allyn, Inc.

2024-09-14 

变更

74

双目放大镜

国械备20240296号

HOYA TechnosurgicaI株式会社

2024-09-13 

变更

75

弹性纤维染色液

国械备20220095号

Ventana Medical Systems, Inc.

2024-09-12 

变更

76

弹性纤维染色液

国械备20220094号

Ventana Medical Systems, Inc. 

2024-09-12 

变更

77

种植辅助材料

国械备20170167号

Institut Straumann AG

2024-09-11 

变更

78

一次性使用口腔冲洗器

国械备20150611号

Intersurgical Ltd

2024-09-11 

变更

79

牙用尺

国械备20171039号

Anthogyr SAS

2024-09-11 

变更

80

钻针深度停止器

国械备20240312号

Anthogyr SAS

2024-09-11 

有效

81

生物显微镜

国械备20220063号

株式会社二コン

2024-09-11 

变更

82

倒置生物显微镜

国械备20230515号

株式会社二コン

2024-09-11 

变更

83

生物显微镜

国械备20240266号

NIKON CORPORATION

2024-09-11 

变更

84

螺丝起

国械备20171123号

HumanTech Dental GmbH

2024-09-11 

变更

85

置骨器

国械备20151366号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

86

上颌窦提升器

国械备20160058号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

87

橡皮障

国械备20210216号

Crosstex International Inc.

2024-09-10 

变更

88

牙科种植材料取出器

国械备20191422号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

89

牵开器

国械备20190847号

Geister Medizintechnik GmbH

2024-09-10 

变更

90

口腔科用CT检查杆

国械备20210601号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-10 

变更

91

膜提升水管

国械备20210602号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

92

口腔科用定位杆

国械备20210438号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

93

牙科种植导板固定螺丝

国械备20220035号

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-10 

变更

94

牙科手术导板固定针 

国械备20170786号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

95

钻针深度停止器

国械备20160920号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

96

牙用尺

国械备20150781号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

97

牙科种植体手术用器械手柄

国械备20170358号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

98

牙科输送器

国械备20160919号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

99

扭力扳手

国械备20150782号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

变更

100

牙科种植手术工具

国械备20180134号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

101

种植辅助器械

国械备20170066号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

102

牙科种植体手术用工具

国械备20190920号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

103

牙科塑料基底

国械备20181407号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

104

牙用尺

国械备20170166号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

105

种植体安装器械

国械备20162041号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

106

牙钻延长器

国械备20200656号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

107

牙科镊

国械备20170454号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

108

牙科种植体丝攻

国械备20171227号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

109

牙科种植体手术用工具

国械备20170650号

Institut Straumann AG

2024-09-09 

变更

110

代型材料

国械备20170983号

MEGADENTA Dentalprodukte GmbH

2024-09-09 

变更

111

测瓣器

国械备20240311号

サナメディ株式会社

2024-09-09 

有效

112

软轴牵开器

国械备20240310号

pro med instruments GmbH

2024-09-09 

有效

113

刀片夹持器

国械备20160012号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

变更

114

牙骨锤

国械备20160009号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

变更

115

牙科用分离器

国械备20160958号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

变更

116

牙骨凿

国械备20160010号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

变更

117

根管中器械取出器

国械备20170067号

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

变更

118

螺丝起

国械备20150871号

오스템임플란트(주)

2024-09-09 

变更

119

膝关节固定器

国械备20170278号

Össur hf.

2024-09-09 

变更

120

细胞保存液

国械备20150806号

LGM INTERNATIONAL INC.

2024-09-09 

变更

121

液基细胞处理试剂盒

国械备20160648号

LGM INTERNATIONAL INC.

2024-09-09 

变更

122

骨刮匙

国械备20152020号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

123

骨锥

国械备20152024号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

124

钢丝穿引器

国械备20152023号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

125

测深器

国械备20151879号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

126

骨锉

国械备20152019号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

127

骨拉钩

国械备20152012号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

128

夹持器

国械备20152021号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

129

骨撬

国械备20152018号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

130

峨眉凿

国械备20151880号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

131

股骨髓腔对线手柄套

国械备20152022号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

变更

132

耳鼻喉科手术器械

国械备20161455号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

变更

133

显微外科手术器械

国械备20160602号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

变更

134

耳鼻喉科手术器械

国械备20160604号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

变更

135

夹头

国械备20240309号

ConMed Corporation

2024-09-05 

有效

136

口腔开口器

国械备20160763号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 

2024-09-05 

变更

137

耳鼻喉科手术器械包

国械备20200361号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

变更

138

医用离心机

国械备20171142号

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

变更

139

医用离心机

国械备20170929号

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

变更

140

医用离心机

国械备20171141号

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

变更

141

微量高速台式离心机

国械备20181514号

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

变更

142

医用离心机

国械备20171140号

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

变更

143

医用离心机

国械备20170993号

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

变更

144

耳鼻喉科手术器械

国械备20181443号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

变更

145

髋关节手术工具

国械备20210138号

Symmetry Medical Manufacturing, Inc.

2024-09-04 

变更

146

CD200抗体试剂

国械备20240308号

BioLegend,Inc.

2024-09-04 

有效

147

CD15抗体试剂

国械备20240307号

BioLegend,Inc.

2024-09-04 

有效

148

全自动红细胞沉降率测定仪

国械备20220076号

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.

2024-09-04 

变更

149

全自动红细胞沉降率测定仪

国械备20220074号

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.

2024-09-04 

变更

150

人类白细胞抗原DR抗体试剂

国械备20240306号

BioLegend,Inc.

2024-09-04 

有效

151

根管充填器

国械备20151026号

マニー株式会社

2024-09-03 

变更

152

平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗体试剂

国械备20240305号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

153

精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂

国械备20240304号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

154

磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂

国械备20240303号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

155

AMACR/p504s抗体试剂

国械备20240302号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

156

干式激光成像仪

国械备20150250号

COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG

2024-09-03 

变更

157

Pax-8抗体试剂

国械备20240301号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

158

SOX-10抗体试剂

国械备20240300号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

159

特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂

国械备20240299号

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

160

腹部造口弹性绷带

国械备20200551号

Tytex A/S

2024-09-03 

变更

161

防辐射衣

国械备20160729号

MAVIG GmbH

2024-09-03 

变更

162

干式成像仪

国械备20200497号

COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG

2024-09-02 

变更

163

干式成像仪

国械备20200499号

COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG

2024-09-02 

变更

164

口腔科手术器械

国械备20210606号

Asim Instruments

2024-09-02 

变更

165

CD117抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20240298号

Cell Marque Corporation

2024-09-02 

有效

166

CD10抗体试剂

国械备20240297号

Cell Marque Corporation

2024-09-02

有效