【问】变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？

【答】依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，不同样本类型的检测一致性研究，可以在临床试验中进行。

来源：江苏省药监局审评中心

关键词： 临床试验样本