国内对于美容器械的监管也是越来越严格，从2020年开始陆续发布美容器械相关注册指导原则。医美产品主要分为两大类，一类是光电类器械，另外一类是注射产品。

 

一、激光类产品

 

品名举例：准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪）

 

1.1法律法规

 

《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》（2020年第15号）

 

《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》（2023年第28号）

 

1.2管理类别及分类编码

 

用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。（来源：《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》）

 

1.3工作原理及作用机理

 

该类激光治疗设备对生物组织的所有效果始于对光子能量的吸收，吸收激光的分子称为靶色基。该类激光治疗设备主要靶色基为生物组织中的黑色素、血红蛋白、水、以及外源性色素（如文身）等，主要基于选择性光热作用、扩展的选择性光热作用、局灶性光热作用及热变性与组织凝固等以达到治疗的目的。

 

1.4注册临床关注重点

 

1）适用范围及作用机理

 

适用范围及适应证应与作用机理相匹配，如利用半导体激光的光热作用原理进行脱毛，因此，研究资料中关于激光作用于生物组织的效应、临床评价资料及说明书的内容，申请人都应围绕“脱毛 / 减少毛发等”展开论述。

 

在适用范围的表述中，应主要考虑区分不同激光波长的预期用途，如产品可以输出1064 nm 和532 nm 两个波段的激光用于不同的适应证，则应分别明确。

 

2）量效研究

 

提供申报产品在该性能参数条件下与生物组织的量效关系（如离体组织试验或动物试验等），并提交最大脉冲能量/终端输出功率下的相关组织安全性数据（如离体组织试验和/或动物试验等）。注册申请人可结合产品作用的靶色基、作用机理、适用范围等选择合适的数据类型（如离体组织试验或动物试验等），如申报产品的靶色基为血红蛋白建议考虑动物试验数据。

 

3）动物试验

 

观察色素性病变的治疗效果，如选用小型动物建议使用豚鼠，大型动物建议使用小香猪;

 

观察血管性病变的治疗效果，建议使用鸡冠血管模型或兔耳模型;

 

观察毛发脱除治疗效果，建议使用白皮黑毛试验用小型猪。

 

4）临床评价

 

同品种比对：减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备。建议选择治疗部位一致的产品作为同品种产品。

 

临床试验：皮秒激光治疗设备。

 

二、射频类产品

 

品名举例：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪

 

2.1 法律法规

 

《射频美容设备注册审查指导原则》（2023年第8号）

 

2.2 管理类别及分类编码

 

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），明确管理类别为III类，分类编码09-07-02。

 

 

2.3 工作原理及作用机理

　　用于皮肤和瘢痕：主要是利用电能所产生的热效应作用于真皮层或皮下组织，引起胶原细胞受热收缩出现可逆的热损伤，诱发皮肤启动自身的修复机制，从而引起新的胶原纤维合成和胶原重塑。同时可能还包括瘢痕（痤疮）周围炎性区域的减轻和抗炎作用。

 

减脂：主要是利用电能所产生的热效应作用于皮下脂肪层，使得脂肪细胞受热增透直至细胞凋亡，细胞内容物流入到细胞间质中，进而通过循环代谢进入血液并排除体外。

 

2.4 注册临床关注重点

 

1）不同电极结构和原理描述，射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。

 

常规电极：常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。

 

 

射频点阵：

 

——改变了普通射频的大电极，改为阵列式微点对整个皮肤接触面进行多个微点的局部损伤剥脱，诱导皮肤再生。

 

——损伤程度和不良事件风险增大，存在色沉的可能性。

 

 

射频微针：

 

——利用微针穿刺至皮下组织接作用在真皮层，减少了因电流传导的损耗和表皮温升。

 

——微针本身具有诱导皮肤修复的作用，但增加了穿刺风险。

 

——用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等。

 

 

2）联合使用

 

——适配电极非通用!区别于高频手术设备和高频电极。

 

——原则上要求限定本公司主机+附件配合，非本公司产品需要联合开发并提供合作协议。

 

——通常双向限定，也可采用单向限定配合描述。

 

3）量效研究

 

（1）温度梯度研究：此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。

 

（2）热累积研究：如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间连续治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的最大治疗时长。

 

（3）对于采用点阵或微针方式进行治疗的美容设备，应在前述温度梯度和热累积研究基础上，重点考虑电极点的热损伤程度。应基于活体动物模型开展组织损伤和修复模型的相关研究。

 

（4）对于预期用于减脂的美容设备，应在前述温度梯度和热累积研究基础上增加关于脂肪代谢模型的相关研究。应基于活体动物模型开展相关的脂肪受热、溶出、凋亡和循环代谢的相关研究，对动物相应部位进行射频能量治疗后，在不同时间点观察皮下脂肪细胞形态学改变（病理检查）和动物血液生化相关指标变化（血脂等），以确认产品可实现所宣称的对于减少脂肪的效果，同时代谢相关功能处于可接受的安全范围内。

 

4）临床试验

 

用于减脂设备的有效性评价的临床数据：

 

——需考虑安慰剂对照，如有已批准产品可参考其净有效值

 

——控制饮食和体重变化

 

——主要评价指标包括:围度、皮下脂肪厚度

 

——评价方法的合理性和一致性

 

·MRI、超声、测量尺

 

·治疗前后照片(基线、治疗即刻、随访终点）

 

——基于原理和机理，关注脂肪代谢相关生化指标      

 

三、光子嫩肤、 强脉冲脱毛    

 

品名举例：强脉冲光治疗机（仪）

 

3.1　法律法规

 

《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》（2023年第12号）

 

3.2 管理类别及分类编码

 

根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

 

根据《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗仪：主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。按第二类医疗器械管理，分类编码：09-03。

 

3.3 工作原理及作用机理

 

强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。

 

强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。

 

3.4 注册临床关注重点

 

1）可用性研究

 

较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

 

2）光辐射研究

 

光辐射安全研究，可参考国家标准、国际标准、文献资料等提交。强脉冲光设备应符合YY 9706.257要求，并明确其类别。家庭环境使用产品应符合GB 9706.283要求，类别不高于GB 9706.283 规定的风险2类（中风险类），提供光辐射防护相应的研究资料。

 

3）临床评价

 

同类产品比对：用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。

 

 

来源：德大器械产业管家

关键词： 美容器械