根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

 

美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查，发现其合同生产的 Beyfortus 存在生产问题，该药是赛诺菲和阿斯利康为婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）开发的预防性抗体。

 

根据 FDA 的国家药品目录，该工厂生产约 40 种不同的药物，包括救命的医院用药以及诺和诺德的减肥药 Wegovy。赛默飞世尔于 2017 年收购合同生产商 Patheon，从而收购该工厂。

 

根据路透社通过《信息自由法》（FOIA）申请取得的 483 报告称，FDA 对 Beyfortus 生产线的检查发现，生产流程在确保某些设备充分消毒等方面存在不足。

 

FDA 的报告指出，Beyfortus 检查期间存在 17 条观察项，包括对注射药品中漂浮的颗粒物目视检查不足，以及工作人员处理无菌组件的方式存在问题。

 

其中一条观察项是，赛默飞世尔没有提供支持其如何测量和设定注射药品中可能出现的气泡阈值的研究。这类气泡会导致静脉或动脉致命血液阻塞。检查员在报告中写道，“工厂对气泡大小的抽样计划无法对工艺性能产生统计信心。”

 

FDA 在一份声明中表示，其已对该工厂进行了检查，检查与该工厂的某些 FDA 批准产品相关，但并未采取或建议采取监管或执法行动，认为目前没有必要采取这些行动。FDA 表示，生产商已提供了多项信息，包括气泡大小控制和从安全角度考虑的允许气泡大小信息。FDA 补充指出，FDA 已“充分解决了相关担忧。”但被问及患者是否因这些缺陷而受到伤害时，FDA 未发表评论。

 

此外，检查员还担心无菌药品的微生物污染。根据 483 报告，产品的各组件（包括瓶塞）在组装前未进行消毒，并且被发现有一次直接接触了非无菌手套。自 2022 年 7 月以来，北卡罗来纳州的工厂在灌装过程中发生了大约 35 次手套完整性测试失败，其中 6 次影响了未披露的产品。根据报告，除一批产品外，其余所有产品均已发布用于商业分销。

 

根据路透社获得的另一份 483 报告，FDA 于今年 2 月份检查了该工厂，目标是新冠疫苗和流感疫苗。但路透社未透露关于这封 483 的更多信息。

 

 

来源：识林

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