【问】我司化学药品仿制药将根据《化学仿制药参比制剂目录》中已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对说明书中安全性信息进行更新。根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，此变更为中等变更，需要向贵局备案。请问老师：我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定的备案为告知性备案，持有人提交备案资料后即完成备案，备案后应使用新版说明书。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 药品仿制药说明书