近日，爱美客技术发展股份有限公司研发的“医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的结构及组成

 

该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、聚乙烯醇凝胶微球、盐酸利多卡因、平衡盐溶液及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示含量为 10mg/ml，聚乙烯醇凝胶微球的标示含量（干重）为 30mg/ml，盐酸利多卡因的标示含量为 3mg/ml。注射针经环氧乙烷灭菌，封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌。该产品为一次性使用，货架有效期为 2 年。

 

2、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的产品适用范围

 

本产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩。 

 

3、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的工作原理

 

本产品为面部容量填充剂，具有一定的支撑效果。通过注射填充于骨膜上层来修复外形、矫正轮廓，以达到临床效果。 

 

4、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的产品性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要 

（一）凝胶性能 

1 外观  

2 有效使用量  

3 含量  

4 粒径分布  

5 注射器柄推挤力  

6 溶胀度  

7 渗透压  

8 pH  

9 剪切黏度  

10 乙醇残留量  

11 蛋白质  

12 重金属总量  

13 交联剂残留量  

14 无菌  

15 细菌内毒素  

16 溶血性链球菌溶血素  

17 环氧乙烷残留量  

（二）注射针性能 

1 清洁  

2 色标  

3 正直  

4 连接牢固度  

5 畅通  

6 针座与护套配合  

7 针尖  

8 针管  

9 针座  

10 酸碱度  

11 重金属总含量（金属离子）  

12 环氧乙烷残留量  

13 无菌  

14 细菌内毒素  

（三）注射器性能 

1 外观  

2 分度容量准确度  

3 器身密合性  

4 活塞与推杆的配合性  

 

4.2 产品性能评价 

产品性能研究明确了技术要求中各项目的指标和测试方法，并且对产品的降解性能、粘弹性能、微球尺寸分布与均匀性、使用剂量/频率等进行了研究。 

 

5、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的生物相容性研究

 

该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤，与人体的组织/骨接触，接触时间超过30天。申请人依据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应（皮肤致敏）试验、动物皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性试验、植入试验和热原试验。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。 

 

6、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的灭菌研究

 

该产品为终端灭菌产品，灭菌方式为高压蒸汽灭菌。

 

7、医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为2年，开发人开展了货架有效期验证和包装验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 凝胶