2024年10月23日，欧洲议会全体会议投票通过了关于迫切需要修订《医疗器械法规》的决议。

 

议会通过第2024/2849(RSP)号决议，就以下内容达成一致：

 

1.呼吁委员会在2025年第一季度末之前，提出MDR和IVDR的授权法案和实施法案，以应对立法框架实施过程中最紧迫的挑战和瓶颈，并提议对所有相关条款进行系统审查，同时尽快进行影响评估; 

 

2.呼吁委员会充分利用立法和非立法工具，解决解释分歧和实际应用问题，以简化监管程序，提高透明度，并在不损害患者安全的情况下，消除公告机构和制造商（特别是中小企业）不必要的行政工作；

 

3.对医疗器械短缺及欧盟部分地区缺乏某些医疗器械和体外诊断产品的现象表示遗憾；强调患者获得医疗服务的机会和医疗器械、体外诊断产品的质量不应取决于其在欧盟的位置。

 

4.鼓励公告机构确保有足够的资源及时满足市场需求;在这方面，呼吁委员会和成员国加强支持与合作，以确保公告机构有最佳的能力和实力来全面实施监管框架; 

 

5.倡导制定透明且具有约束力的时间表，包括公告机构为合格评定的程序步骤设置时间点，从而为制造商在欧盟内的市场准入程序及其持续时间创造可预测性和确定性; 

 

6.呼吁公告机构的收费和收费结构透明化，以便经济运营者对公告机构进行比较并做出知情选择，确保收费仍然是对所提供的公共服务的公平补偿；

 

7.强调有必要消除不必要的产品重新认证，并强调某些产品更新或调整不一定会导致整个产品的重新认证；强调有必要协调这些规定并确保整个欧盟的一致性；呼吁主管当局与负责其他监管框架的咨询机构之间的合作，并强调有必要对产品进行正确和一致的分类；

 

8.强烈呼吁委员会考虑为创新技术的批准制定快速通道和优先通道，特别是在未满足医疗需求的领域及与健康紧急事件相关的设备；

 

9.强调需要根据MDR和IVDR中的医疗器械协调小组确定的“孤儿器械”的明确工作定义，以促进在整个欧盟范围内采取统一措施；此外，还呼吁建立一个强有力的制度，防止通过人为的 “孤儿化 ”进行滥用；

 

10.呼吁为孤儿和儿童医疗器械引入适应性规则，在不影响患者安全的前提下，强调针对服务于相对小市场（如儿童或罕见疾病治疗产品）的医疗器械和体外诊断的更高效合规评估程序的必要性；

 

11.吁请委员会在保护个人数据的前提下，为从现有的从国家登记处收集接受或诊断为孤儿和儿科器械治疗或诊断的小规模病人群体的临床数据提供便利；认识到各种中小企业在适应法律框架方面面临的挑战；请成员国和欧盟委员会制定支持中小型企业的具体措施，包括提供示范申请文件和表格、监管指导和其他援助，以降低监管框架的成本和复杂性；

 

12.吁请委员会持续监测器械的供应情况，特别是最后剩余的特定类型器械，并采取适当行动，使其在欧盟市场上保持供应；在这方面，呼吁紧急全面实施EUDAMED，该系统将使有关医疗器械和制造商的信息得到处理，以提高透明度，为公众和医疗保健专业人员提供更好的信息获取途径，并加强成员国之间的协调；

 

13.强调任何新规则或对现有规则的修改都必须有一个适当的过渡期，使所有利益相关方有足够的时间适应这些变化；

 

14.指示其主席将本决议转交理事会、委员会以及成员国的政府和议会。

 

这一决议的通过，标志着欧洲议会在医疗器械法规改革方面迈出了重要一步，旨在确保患者能够及时获取高质量的医疗器械，同时促进医疗技术的创新和发展。

 

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械法规