3D 打印全降解外周血管支架在临床研究中正展现出强大的崛起之势。随着医疗技术的不断进步，传统血管支架的局限性日益凸显。金属支架植入人体后患者需长期服用抗凝药，且存在远期支架内再狭窄与疲劳断裂等副作用。而 3D 打印全降解外周血管支架的出现，为患者带来了新的希望。

 

北京阿迈特医疗器械有限公司临床注册部高级经理宫晓菲在ICCD2024植介入医疗科技大会上讲到：“外周动脉疾病简称PAD，指的是除了心脑血管以外的全身其他血管狭窄或闭塞的疾病。广义的PAD有颈动脉、上肢动脉、下肢动脉等等，可见外周动脉疾病的范围之广泛，也说明了市场的巨大。狭义的PAD是指下肢动脉疾病，主要原因还是因为下肢动脉疾病在整个外周领域中占比最多，约占到80%。糖尿病患者和高血压患者往往是PAD的多发人群，随着年龄增加PAD发病率明显上升，据中国心血管健康报告2022年推测，目前我国下肢动脉粥样硬化患者已经高达4500万人。”

 

所以随着我国进入人口老龄化的一个进程加速，PAD已经成为我国亟待解决的重大公共卫生医疗问题。

 

北京阿迈特医疗器械有限公司在全降解外周血管支架研发中取得了显著成果。其研发的全降解外周血管支架 PeriSorb 采用 3D 多轴精密打印技术，具有超柔顺闭环支架结构设计、单面靶向紫杉醇药物涂层技术和新型耐疲劳全降解材料等多项专利技术。该支架大大提高了全降解支架的径向支撑力和耐疲劳性能，有望成为外周动脉疾病介入治疗的优选器械。

 

自2023年3月30日北京阿迈特全降解外周血管药物洗脱支架RCT首例受试者入组以来，临床研究者们仅用时13个多月就圆满完成了RCT全部252例受试者入组！

 

PeriSorb®是经国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序的用于治疗股浅动脉（膝上）狭窄或闭塞的3D打印可降解外周血管支架。该里程碑事件对北京阿迈特公司乃至整个外周血管医疗器械领域都具有重大深远的意义，它标志着我国增材制造技术及可吸收血管支架技术向着世界领先水平又迈进了一大步。3D 打印全降解外周血管支架在临床研究中具有巨大的潜力，有望成为未来外周血管疾病治疗的重要选择。

 

此外，该公司的AMSorb®支架是采用3D多轴精密打印技术制造的新一代可降解血管药物洗脱支架，与第一代雅培BVS激光雕刻的冠脉支架相比，AMSorb支架不仅具有独特的专利设计的闭环结构，而且具有良好的径向支撑强度和弯曲性能。支架杆更薄且截面呈圆形，比雅培BVS呈矩形的支架杆截面积减少了50%以上，降解速度快。

 

据其分析介绍：“阿迈特独创的可吸收支架改进方案有：3D多轴精密血管支架制造专利技术；新结构设计提高柔顺性及抗弯折性；支架杆截面呈圆形设计；改性的新材料。同时，公司的全球首个3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）试验（n=30），目前已完成所有的入组及3个月、12个月及24个月随访。试验结果令人满意，充分地证明了产品的安全性和有效性。”

 

同时，采用3D精密打印工艺能有效控制支架材料的结晶度，支架临床使用和释放操作容易，截面圆型的支架杆在球扩时更容易嵌入血管壁，有利于支架贴壁和减少对血液流场的干扰，促进支架内皮化和大幅降低血栓发生率。人体安全性试验结果令人满意，是全球首个进入临床的3D打印全降解血管支架。

 

其3D打印技术是一个平台技术，有非常广泛的医疗应用场景，所以也助力于该公司在冠脉、外周、神经、非血管领域有多款创新产品的布局。截止目前，已经有3个产品拿证和进入创新通道，在研的产品有十几项，有5款产品全球领先，国内外发明专利授权38项。已经拿证的产品中的支架定位系统，是国内同品中首个被批准上市的辅助冠脉开口处支架精准定位的器械，有非常好的临床应用价值，另外两款产品分别是颅内球囊扩张导管和冠脉高压球囊扩张导管。

 

 

根据弗若斯特沙利文预测，2021年全球全降解支架市场规模达3亿美元，到2025年增长至12亿美元，2030年达到23亿美元。在未来，随着越来越多的全降解支架产品获批上市，同时产品持续优化升级，全降解支架会拥有明显的替代优势。弗若斯特沙利文预测，到 2030 年，中国使用的全降解支架数量将增长至 128.9 万个，占全部支架数量的 30%。

 

总之，3D 打印全降解外周血管支架作为一种创新的医疗技术，具有巨大的发展潜力。在未来，它有望成为外周血管疾病治疗的重要手段，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

 

 

来源：Internet

关键词： 血管支架