2024年10月29日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。

 

由于使用了缺陷包装，自2021 年起，Exactech分批召回了65万多个膝盖、髋关节和踝关节植入物衬垫和设备，涉及产品可以追溯到 2004 年，几乎覆盖整个公司所有的产品型号。目前，植入上述问题产品的2000多名患者对Exactech发起诉讼。

 

在过去一年中为应对诉讼和召回，Exactech 已花费2000 万美元。由于涉及到大量患者并面临欺诈联邦政府的指控，目前该起破产案件已在海外获得了诸多主流媒体的关注报道。

 

1、劣质包装引发的“血案”

 

Exactech，一家成立于1985年的全球领先的医疗器械企业，坐落于美国佛罗里达州Gainesville。Exactech致力于开发和生产关节置换领域的尖端植入物、精密仪器及前沿技术。其核心产品线涵盖外科手术必备器械与设备、高效关节翻修解决方案，以及促进骨骼再生的先进材料。公司不仅在本土市场深耕细作，更将业务拓展至欧洲、拉丁美洲、亚洲及太平洋地区的30多个海外市场。

 

在中国，Exactech品牌同样留下足迹。2017年大博医疗收购了Exactech Inc全资子公司美精技医疗器械（上海）有限公司100%股权，获得Exactech Inc关节产品品牌，进军关节领域。

在首次召回前，已有源自澳大利亚、新西兰和英国的报告显示相比其他膝关节置换系统，Exactech的翻修手术率提高了 7 倍。该产品自 1994 年开始销售，到2007 年Exactech 的销售额飙升至 1.24 亿美元以上，其中约一半来自 Optetrak 膝关节系统。

 

经过调查发现，问题源自不合格的产品包装。

 

由于金属与金属摩擦会导致金属碎屑形成，从而导致严重的感染和并发症。因此，Exactech植入物通过使用聚乙烯（塑料）垫片来分离连接到股骨和胫骨的移动金属部件，来避免二者的接触。

然而，聚乙烯极易氧化——这意味着它只需暴露在空气中就会随着时间的推移而降解。因此，将聚乙烯组件包装在高度“耐氧”的袋子中非常重要。事实上，FDA 对器械制造商应如何包装聚乙烯器械提出了严格的要求。

 

经过调查Exactech承认，公司自 2004 年以来生产的大多数膝关节、髋关节和踝关节置换物都带有聚乙烯塑料衬垫，包装在“不合格”的真空袋子中，使得氧气到达嵌件。这种增加的氧气暴露可能会导致衬垫严重降解。

 

2、召回65万余件产品

 

因为上述包装缺陷，在近几年Exactech的产品召回范围迅速扩大。

 

Exactech于2021 年 6 月召回了其 GXL Connexion 衬垫，后来将召回范围扩大到所有髋部衬垫。2021 年 8 月，召回了其膝关节和踝关节植入物。到 2024 年初，Exactech 自愿召回了其肩关节置换设备。FDA 将上述召回归类为 II 类。这意味着这些召回的设备可能会导致严重伤害或暂时疾病。

 

受影响的设备在 2004 年至 2021 年 8 月期间制造，总共包括约 657,391 件产品。截至2022 年 4 月，Exactech 表示自 2004 年以来，美国共植入了约 147,732 个膝关节和踝关节装置。

由于召回的产品生产时间范围横跨近20年，并且几乎影响了所有 Exactech 产品型号，对Exactech的企业声誉造成了重大打击。

 

据统计，上述系列召回已导致数百人提起诉讼。截至 2024 年 10 月，在美国纽约东区联邦地区法院的跨地区诉讼中，有 1,770 起 Exactech 召回诉讼未决。

 

公司还面临2018年在阿拉巴马州联邦法院的举报诉讼，指控该公司欺诈联邦政府，要求对品牌错误和有缺陷的膝关节设备，以及医疗上不合理和必要的膝关关节植入物进行赔偿。对此，公司否认指控，并表示已试图与美国司法部和举报人达成和解。

 

3、宣布破产、出售资产维持运营

 

据了解，目前Exactech已与投资者群体达成全面协议，后者将以“领衔竞购者”身份收购公司近乎全部资产，并提供约8500万美元额外融资，确保公司运营无忧。

 

Exactech总裁兼首席执行官Darin Johnson表示：“2024年，公司业绩斐然，增长稳健。但受2021至2022年间包装召回引发的膝关节和髋关节诉讼影响，我们面临沉重负债。我们始终坚守对患者福祉的承诺，已提供大量自费报销及外科医生费用支持。此次重组将为公司打造更坚实的增长基础，优化资产负债表，引入新资金，同时确保我们持续为外科医生和患者提供创新领先的植入物。”

 

Johnson先生进一步指出：“法院监督下的资产出售是最佳路径，投资者群体高度认可我们的团队实力、医生关系及产品组合，我们期待携手共进。他们认同Exactech的目标，对推动创新与增长的机遇充满期待。”

 

据介绍，此次出售需经特拉华州区破产法院批准，及更高更优报价等惯常成交条件考验。公司已提交多项“首日”动议，确保重组期间日常运营不受影响，包括员工薪资、福利及销售代表费用支付，并持续研发投入，推进产品组合升级。

 

投资者群体由管理超250亿美元资金的私募股权和资产管理公司组成，拥有丰富医疗技术及设备制造运营经验。

来源：器械之家

关键词： 骨科植入物